Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methotrexat wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gemäß Art. 107 e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107 g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 30.08.2024 einen Durchführungsbeschluss erlassen.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 23.09.2024 setzt das BfArM den Kommissionsbeschluss um.

Hinweis/Note:
Zur Klarstellung und Vermeidung von möglichen Anfragen wird um Berücksichtigung der in den Anlagen 2 und 3 des Umsetzungsbescheides ergänzten Hinweise und Korrekturen des BfArM in roter Schrift gebeten.
For clarification and to avoid possible enquiries we recommend taking into account the additional notes and corrections from the BfArM in red colour in Anlagen 2 and 3