Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Minoxidil (topische Darreichungsform) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 27.06.2024 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Angaben auf Behältnis und äußerer Umhüllung der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 04.12.2024 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.

Hinweis

Wir möchten auf zusätzliche Hinweise im Umsetzungsbescheid aufmerksam machen (insbesondere auf den Hinweis des BfArM zur Änderung auf Behältnis und äußerer Umhüllung) und bitten – sofern erforderlich – um Beachtung.