Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Terazosin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 25.07.2024 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Hinweis

Zur Klarstellung und Vermeidung von möglichen Anfragen möchten wir auf den roten Hinweis des BfArM im hier veröffentlichten Beschluss der Koordinierungsgruppe aufmerksam machen und bitten um Beachtung.

Somit gilt dieser Bescheid nicht für Zulassungsinhaber von terazosinhaltigen Arzneimitteln, bei denen „verstopfte Nase“ bereits als Nebenwirkung in den Produktinformationen aufgeführt ist. Wenn „verstopfte Nase“ bereits in den Produktinformationen mit einer anderen Häufigkeit als „nicht bekannt“ (wie z.B. mit der Häufigkeit „häufig“) aufgeführt ist, sollten sie nicht auf der Grundlage dieses Bescheides geändert werden.

Mit Bescheid vom 21.01.2025 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.