PSURs (Periodic Safety Update Reports), PSUSA (PSUR Single Assessment)
Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/EU.
Seit 2016 sind Einreichungen von PSURs nur noch über das eSubmission Gateway/den Webclient der EMA in das PSUR-Repository möglich. Alle bisherigen nationalen Einreichungswege und der bisher verwendete nationale PSUR Submission Letter des BfArM entfallen.
Umsetzung von PSUSA-Verfahren, Empfehlungen der Bundesoberbehörden
Die folgenden Empfehlungen sollen ermöglichen, die immer wieder auftretenden Fragen zur Umsetzung von Bescheiden der Bundesoberbehörden zu beantworten beziehungsweise Interpretationshinweise zu geben.
Eine individuelle Risikobewertung für die Implementierungsfrist sollte vom pharmazeutischen Unternehmer dabei in jedem Einzelfall vorgenommen werden.