Ergebnisse von PSUR-Single-Assessment (PSUSA)-Verfahren und europäischen Risikobewertungsverfahren (Referrals nach Artikel 31 und 107i der Richtlinie 2001/83/EG) wurden nach deren Abschluss bisher nachrichtlich an die gemeldeten Nutzer entsprechender Standardzulassungen versandt, sofern sich daraus Textänderungen ergaben.

Ab dem 20. August 2025 wird das BfArM anstelle des nachrichtlichen Versands im Rahmen der Publikation der Ergebnisse europäischer Pharmakovigilanzverfahren darauf hinweisen, welche Standardzulassungen gemäß dem Geltungsbereich (Scope) des Verfahrens von Textänderungen betroffen sind.

Dafür wird bei der Publikation des Umsetzungsbescheides ein entsprechender expliziter Hinweis zur Übertragbarkeit auf betroffene Standardzulassungen gemäß dem Geltungsbereich des zugrunde liegenden Pharmakovigilanzverfahrens aufgenommen.

Hinsichtlich der Einreichung nationaler Änderungsanzeigen bleibt das Verfahren unverändert.

In den FAQ für Standardzulassungen werden die Fragen 8 und 9 entsprechend ergänzt.

Künftig sollten sich Nutzer von Standardzulassungen im entsprechenden Webseitenbereich darüber informieren, ob eine eigenständige Anpassung aufgrund der Ergebnisse europäischer Pharmakovigilanzverfahren bis zur Aktualisierung der Monographietexte erforderlich ist.
In den aktuellen Meldungen zu Ergebnissen aus PSUSA- bzw. Risikobewertungsverfahren wird ab dem 20. August 2025 explizit darauf hingewiesen, wenn auch Standardzulassungen entsprechend dem Geltungsbereich (Scope) des Pharmakovigilanzverfahrens betroffen sind.

Die Ergebnisse der PSUSA-Verfahren finden Sie unter:

Die Ergebnisse der europäischen Risikobewertungsverfahren finden Sie unter:

Soweit Apotheken als Nutzer von Standardzulassungen registriert sind, wird die entsprechende Information über die AMK an diese weitergegeben. Da das Verfahren bereits etabliert ist, ändert sich hier nichts.