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Fälschungen, Qualitätsmängel, Chargenrückrufe (Rapid Alert)

Aufgrund § 68 AMG sind die zuständigen Behörden verpflichtet, Behörden anderer EU-Mitgliedsstaaten alle Informationen mitzuteilen, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedsstaat erforderlich sind. Dies kann auch auf Behörden anderer Staaten, insbesondere Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes Anwendung finden.

Die Europäische Kommission hat mit dem Dokument ENTR/6266/00 eine Anleitung zur gegenseitigen Unterrichtung beim Auftreten von Qualitätsproblemen bei Human- und Veterinärarzneimitteln verabschiedet, die mit dem 01. Mai 2000 in Kraft getreten ist: Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects

Um diese Informationen an die entsprechenden Staaten weiterleiten zu können, ist in diesem Zusammenhang ein gemeinsames Formular entwickelt worden, das auf einer Seite alle relevanten Information aufnehmen soll. Dieses Formular wird auch zur Information der Staaten, mit denen ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, z.Z. USA und Kanada) abgeschlossen wurde, verwendet.

Die Bundesoberbehörden BfArM / BVL / PEI haben dabei die Aufgabe, relevante Informationen, die die Landesbehörden an sie übermitteln, an die o.g. Staaten weiterzuleiten.
Zur Übermittlung dieser Daten von den zuständigen Landesbehörden an die Bundesoberbehörden wurde in Anlehnung an das o.g. Formular ein entsprechendes, nationales Formular erstellt.

Hinweise zum Abrufen und Ausfüllen der Formulare:

Der Meldebogen kann unmittelbar am PC ausgefüllt werden.

Zur Erleichterung der o.g. Aufgaben sollte das Formular nach Möglichkeit maschinenschriftlich bearbeitet werden und in englischer Sprache ausgefüllt werden. Eine Übermittlung per E-Mail an die zuständige Behörde wird als hilfreich angesehen, wobei mit der zuständigen Abteilung Arzneimittelverkehr des BfArM eine verschlüsselte Kommunikation zur Zeit noch nicht möglich ist.

Pharmazeutischen Unternehmern bleibt es unbelassen, dieses Formular zur Übermittlung von Qualitätsproblemen / Chargenrückrufen an die zuständigen Behörden zu verwenden.