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ADRreports.eu-Portal der EMA

Die im Jahr 2012 in Kraft getretene Änderung der pharmazeutischen Gesetzgebung in der Europäischen Union sieht u.a. vor, den Zugang zu Informationen über Anwendungsrisiken von Arzneimitteln zu verbessern. Für die Umsetzung dieser Vorgaben mussten während einer Übergangsphase die technischen Voraussetzungen bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geschaffen werden. Dazu gehört auch eine Datenbank für die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln („EudraVigilance-Datenbank“) mit entsprechenden Zugangsmöglichkeiten für interessierte Nutzergruppen.

Diese Übergangsphase ist nunmehr abgeschlossen. Damit einhergehend treten eine Reihe weiterer Gesetzesänderungen, die von der erfolgreichen Fertigstellung dieser Entwicklungen abhängen, zum 22.11.2017 in Kraft. Dazu gehören die Pflichten zur Anzeige von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch die pharmazeutische Industrie gegenüber der EMA.

Das bisher auf nationaler Ebene bestehende Angebot, die öffentlich zugängliche Nebenwirkungsdatenbank des BfArM, war im Licht dieser Rahmenbedingungen als Übergangslösung zu sehen. Dieses Angebot wie auch der künftige Zugang zur EudraVigilance Datenbank ermöglichen allen Interessierten einen Überblick über vorliegende Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. Aufgrund der gesetzlichen Änderungen zum 22.11.2017 erhält das BfArM zukünftig nur noch einen kleinen Teil aller angezeigten Verdachtsfälle aus Deutschland auf direktem Wege und wird selbst ebenfalls die EudraVigilance-Datenbank für Recherchen nutzen. Die Zusammenführung aller in Deutschland aufgetretenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfolgt zukünftig in der EudraVigilance-Datenbank. Die Datenbank ist über die Webseite http://www.adrreports.eu zu erreichen und geht im erfassten Datenumfang über die Verdachtsfälle aus Deutschland hinaus. Die Benutzeroberfläche wird mit erweiterten Möglichkeiten zur Recherche für verschiedene Benutzerkreise ab dem 22.11.2017 zur Verfügung stehen. Aufgrund dieser Entwicklungen ist eine öffentlich zugängliche Datenbank auf nationaler Ebene beim BfArM nicht mehr notwendig und wird daher auch nicht mehr weiterbetrieben.

Das nationale Portal wurde somit zum 22.11.2017 geschlossen und zu diesem Datum durch das Informationsangebot der EMA abgelöst.