Wirkstoff: Levonorgestrel Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens der Stufe II zu den Risiken Uterusperforation, Brustkrebs und ektope Schwangerschaften angehört. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen vorgesehen.

Wirkstoff: Modafinil Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt. Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, weitere, umfangreiche Daten zu verschiedenen Sicherheitsaspekten zu erheben und auszuwerten. Das BfArM setzt die Entscheidung der EU-Kommission vom 27.1.2011 mit einem Stufenplanbescheid um."

Wirkstoff: Moxifloxacin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.

Wirkstoff: Glukokortikoide Das BfArM erläßt einen Bescheid zu nasal oder inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden.

Wirkstoff: Nitrofurantoin Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet.

Wirkstoff: Verschiedene Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 2

Wirkstoff: Nitrosamin EMA schließt Gutachten zur Reduzierung des Nitrosaminanteils in Arzneimitteln ab.

Wirkstoff: Nomegestrol, Chlormadinon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.10.2022, C(2022) 7954 (final), national um.

Wirkstoff: Norethisteron Mit Bescheid vom 16.04.2009 hat das BfArM für Depot-Kontrazeptiva mit dem Wirkstoff Norethisteronenantat Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Brustkrebserkrankungen und für Knochendichteverminderung hingewiesen wird.