Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef^® (Cefuroxim-Natrium) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroxim-Natrium) enthalten.

Wirkstoff: Cefuroximaxetil Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat^® (Cefuroximaxetil) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroximaxetil) enthalten.

Wirkstoff: Aledronat Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM einen Stufenplanbescheid erlassen.

Wirkstoff: Tranexamsäure Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen tranexamsäurehaltiger Arzneimittel zur Infusion europaweit aktualisiert und harmonisiert.

Wirkstoff: Orlistat Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das Hepatotoxizitätsrisiko aktualisiert.

Wirkstoff: Niacin, Laropiprant Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive^®/Pelzont^®/Trevaclyn^® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt gegeben hat.

Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Wirkstoff: Topiramat Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen.

Wirkstoff: Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. Das BfArM hat nun den Bescheid zu Carbamazepin erlassen.

Wirkstoff: Antiepileptika Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformationen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Zu diesem Stufenplanverfahren wurde nun durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 28.01.2013 ein Bescheid erlassen.