Wirkstoff: kurzwirksame Beta-Agonisten Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 23.10.2013 einstimmig entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassungen von intravenös anzuwendenden Arzneimitteln in der geburtshilflichen Indikation, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA) enthalten, an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Wirkstoff: Diclofenac Die Europäische Kommission hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und auf dem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) am 25.09.2013 entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassungen Diclofenac-haltiger Arzneimittel an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Wirkstoff: Numeta Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 18.09.2013 entschieden, die Zulassung von Numeta G13%E ruhen zu lassen und die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassung von Numeta G16%E zu ändern.

Wirkstoff: Ketoconazol Für ketoconazolhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung ist aufgrund des Risikos für das Auftreten hepatotoxischer Effekte ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Das BfArM schließt das Stufenplanverfahren nun mit einem Feststellungsbescheid ab.

Wirkstoff: Oxcarbazepin Ergänzend zum Stufenplanverfahren zu schweren Hautreaktionen hat das BfArM zu dem mit Carbamazepin chemisch verwandten Wirkstoff Oxcarbazepin ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

Wirkstoff: Donepezil Die Produktinformationen von donepezilhaltigen Arzneimitteln sind um (Warn-)Hinweise auf das Risiko für das Auftreten des MNS zu ergänzen. Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid ergeht.

Wirkstoff: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol angeordnet.

Wirkstoff: Cilostazol Die Europäische Kommission hat entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation von cilostazolhaltigen Arzneimitteln zu ändern, die PSUR-Fristen zu verkürzen und Studien durchführen zu lassen.

Wirkstoff: Heparin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 04. Juni 2013 in einem Änderungsbescheid erklärt, dass parallelimportierte heparinhaltige Arzneimittel ohne zusätzliche Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Wirkstoff: Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.