Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef^® (Cefuroxim-Natrium) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroxim-Natrium) enthalten.

Wirkstoff: Cefuroximaxetil Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat^® (Cefuroximaxetil) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroximaxetil) enthalten.

Wirkstoff: Trimetazidin Bedingungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens nach Abschluss des EU-Risikobewertungsverfahrens. Zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission K(2012)6196 endgültig erlässt das BfArM Bescheide nach dem Stufenplan.

Wirkstoff: Tamoxifen Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen ihrer betroffenen Arzneimittel diesbezüglich noch nicht aktualisiert haben.

Wirkstoff: Penicillium chrysogenum Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung eines Expertengutachtens für erforderlich.

Wirkstoff: Bisphosphonate Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde hinsichtlich der Umsetzungsfrist zeitnah ein Änderungsbescheid erlassen.

Wirkstoff: Levofloxacin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 11.09.2012 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen) zu levofloxacinhaltigen Arzneimitteln zum 01.12.2012 angeordnet.

Wirkstoff: Estradiol Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die systemische Verfügbarkeit zurückzuführende Nebenwirkungen bei topischer Anwendung estradiolhaltiger Arzneimittel (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva).

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der um statistische Daten ergänzten deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (4. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die Produktinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution.

Wirkstoff: Statine Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin hat das BfArM mit Bescheid vom 21. August 2012 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich des Risikos einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) als möglichem Klasseneffekt der Statine ergänzt werden.