Wirkstoff: Antipsychotika Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.

Wirkstoff: Methotrexat Im Rahmen des Stufenplanverfahrens zum Risiko von Überdosierungen im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln hat das BfArM einen Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Bisphosphonate Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisposphonathaltigen Arzneimitteln zu kardiovasuklären Risiken und Kiefernekrosen, hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Pamidronat im Teilbereich der kardiovaskulären Risiken erlassen.

Wirkstoff: Antidepressiva Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen" (SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin) sowie "Fehlbildungen" (nur Fluoxetin) einen Stufenplanbescheid.

Wirkstoff: Escitalopram Im Stufenplanverfahren zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln erlässt das BfArM einen Bescheid.

Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (3. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die Produktinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution.

Wirkstoff: Buflomedil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.02.2012 zu buflomedilhaltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens um.

Wirkstoff: Citalopram Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich.

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.