Wirkstoff: Modafinil Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt. Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, weitere, umfangreiche Daten zu verschiedenen Sicherheitsaspekten zu erheben und auszuwerten. Das BfArM setzt die Entscheidung der EU-Kommission vom 27.1.2011 mit einem Stufenplanbescheid um."

Wirkstoff: Somatropin Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Gegenstand der Bewertung sind Zwischenergebnisse über eine von der Europäischen Kommission finanzierte epidemiologischen Langzeitstudie, in der Patienten beobachtet werden, die während ihrer Kindheit Somatropin zur Behandlung von Kleinwuchs oder anderen Wachstumshormonmangelerscheinungen erhielten. Demnach ist möglicherweise die Mortalität bei diesen Patienten gegenüber der Normalbevölkerung durch kardiovaskuläre Erkrankungen und Knochentumoren erhöht.

Wirkstoff: Ketorofen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu ketoprofenhaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung zum 01.04.2011 angeordnet. Demnach sind Hinweise zur Minderung des Risikos von photosensitiven Reaktionen in die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Etikettierung aufzunehmen.

Wirkstoff: Phenytoin Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller phenytoinhaltigen Arzneimittel im Abschnitt Warnhinweise hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 01.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Valproinsäure bzw. valproathaltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 angeordnet. Der Beschluss betrifft Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation bezüglich der Indikation „Bipolare Störungen“ sowie Ergänzungen in den Abschnitten „Warnhinweise“, „Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“.

Wirkstoff: Isotretinoin Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.

Wirkstoff: Nitrofurantoin Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet.

Wirkstoff: Rosiglitazon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll wegen der nötigen Umstellung der Patienten am 1. November 2010 wirksam werden. Hintergrund ist ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), welches aufgrund der kardiovaskulären Risiken zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel kommt und das Ruhen der Zulassungen empfiehlt.

Wirkstoff: Antifibrinolytika Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung (Wirkstoffe: Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure). Auslöser des Bewertungsverfahrens sind Ergebnisse der BART-Studie und weiterer Studien.

Wirkstoff: Gadolinium Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die Entscheidung beinhaltet Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation und der Etikettierung und Maßnahmen, mit denen das NSF-Risiko weiter aufgeklärt werden soll.