Wirkstoff: Gestagen Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.

Wirkstoff: Magnesium Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Wirkstoff: Aristolochiaceae Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet.

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen (erniedrigte Valproat-Plasmakonzentration) ergänzt werden, die dem aktuellen Kenntnisstand entsprechen. Die vorgesehenen Maßnahmen beruhen auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.

Wirkstoff: Bufexamac Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet.

Wirkstoff: Clopidogrel Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.

Wirkstoff: Ciprofloxacin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.

Wirkstoff: Budesonid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von Wechselwirkungen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (additive Hypotension) angeordnet. Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tamsulosin und Alfuzosin werden derzeit keine Maßnahmen für erforderlich gehalten und daher wurde das entsprechende Stufenplanverfahren ohne Textänderungen abgeschlossen.

Wirkstoff: Imipenem Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen imipenemhaltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor jeglicher Lagerung solcher Lösungen gewarnt wird. Außerdem wird eine Zubereitung mit glucose- und mannitolhaltigen Lösungen als nicht mehr vertretbar angesehen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.