Wirkstoff: Lumiracoxib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 28. März 2008 den Widerruf der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet.

Wirkstoff: Mifeproston Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. März 2008 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Mifegyne^® angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels und der Etikettierung.

Wirkstoff: Piroxicam Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur empfohlenen Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und neue Gegenanzeigen und Warnhinweise. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet. Die Mustertexte zu systemisch angewendeten piroxicamhaltigen Arzneimitteln wurden aktualisiert.

Wirkstoff: Clobutinol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Patienten werden aufgefordert, clobutinolhaltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen.

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten Für die Dopamin-Agonisten wurde hinsichtlich der Risiken "übersteigerte Libido und Hypersexualität und Spielsucht/pathologisches Spielen" sowie "Fibrosen und Herzklappenveränderungen" ein Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Oxycodon Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für retardierte oxycodonhaltige Arzneimittel mit einem bestimmten Retardierungsmechanismus folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" und "Warnhinweise" erforderlich.

Wirkstoff: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren Das BfArM fordert diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die von der PhVWP beschlossenen Änderungen in den Produktinformationen zu Suizidalität und Absetzerscheinungen für SSRI und Venlafaxin noch nicht umgesetzt haben, auf, diese kurzfristig zu übernehmen.

Wirkstoff: Fluorouracil Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Gegenanzeigen", "Warnhinweise" und "Wechselwirkungen" erforderlich.

Wirkstoff: Cetirizin Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 19.12.2006 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von „Cetiderm 10 mg Filmtabletten“ ruhen zu lassen, bis eine EU-GCP-/GLP-Inspektion der Bioäquivalenzstudie (UK/05/015) durchgeführt und abgeschlossen wurde.