BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin,Empagliflozin
Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.
Wirkstoff: Dibotermin alfa
Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).
Wirkstoff: Ondansetron
Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.
Wirkstoff: Fumarsäureester
Nach dem Erhalt von Nebenwirkungsmeldungen von derzeit neun Fällen einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® hält das BfArM Ergänzungen des Abschnittes Nebenwirkungen der Produktinformationen für erforderlich.
Wirkstoff: Ibuprofen
Das BfArM setzt mit Bescheid vom 22.07.2015 den Beschluss der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vom 20.05.2015 zu ibuprofen-/dexibuprofenhaltigen Arzneimitteln um. Der Beschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.
Wirkstoff: Johanniskraut (Hypericum)
Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.
Wirkstoff: Hydroxyzin
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat einstimmig weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusstörungen beschlossen.
Wirkstoff: Colistin, Colistimethatnatrium
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 16.12.2014 entschieden, die Produktinformationen von colistin- und colistimethathaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.
