BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikomanagementpläne (RMP)
Einreichung von RMPs
im Rahmen von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
Im Interesse der Harmonisierung von Risikomanagementplänen (RMPs) bei rein nationalen und DCP/MRP-Verfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedsstaat (DE=RMS) bittet das BfArM eine Anpassung an die jeweils aktuelle Zusammenfassung des Risikomanagementplans (RMP-Summary) des Referenzarzneimittels oder eines vergleichbaren Arzneimittels vorzunehmen unter Verwendung des Templates gemäß GVP Modul V in der jeweils aktuellen Fassung.
Dies gilt für folgende Verfahren
Anträge auf Neuzulassung
Verlängerungen/Renewals (sofern beabsichtigt ist, einen RMP einzureichen)
Type-II-Variations (Änderungen, mit denen erstmalig ein RMP eingereicht oder aber der RMP aktualisiert wird)
Ausgenommen sind alle Anträge gemäß Art. 8(3) der RL 2001/83.
Mit oben genannten Anträgen sind folgende Erklärungen (jeweils im "Cover Letter" zu oben genannten Anträgen) abzugeben:
The MAA/MAH confirms that the RMP is fully in line with the current "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk Management systems" and the "Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU" <please indicate the applicable revision no.>.
The MAA/MAH confirms that the summary of safety concerns and all corresponding sections of the RMP, including all risk minimisation measures and pharmacovigilance measures are fully in line with the RMP from the originator or a similar medicinal product as recently adopted by CHMP (EPAR), and/or CMD(h), and/or NCAs published on the respective websites.
Weblink to the relevant RMP Summary of the reference RMP is as follows: <include URL>”.
(If published, the weblink to the referenced RMP summary of the chosen reference medicinal product or similar medicinal product shall also be mentioned.)
Cover Letter-Beispiel zu einem Antrag auf Neuzulassung:
Eine Anpassung an die „Safety concerns“ des zuletzt genehmigten RMPs des Referenzarzneimittels bzw. eines vergleichbaren Arzneimittels wird seitens des BfArM auch dann akzeptiert, wenn der referenzierte RMP noch nicht nach GVP Modul V Rev 2 erstellt wurde.
Unabhängig davon, ist seit dem 01.04.2018 für die Einreichung das jeweils aktuelle Template für RMPs nach GVP Modul V, Rev 2 (EMA /838713/2011 Rev 2 , 28 March 2017) zu verwenden.
Das BfArM veröffentlicht schrittweise Zusammenfassungen von bisher genehmigten Risikomanagementplänen (RMP). Sofern bereits vorhanden, werden diese im Arzneimittel-Informationssystem von PharmNet.Bund auf der Produktseite des jeweiligen Arzneimittels verlinkt. Das BfArM kommt damit seiner Verpflichtung nach, welche sich aus § 34 Absatz 1a des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergibt.
Die Zulassung für ein Arzneimittel wird von den Zulassungsbehörden nur dann erteilt, wenn der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels von wissenschaftlichen Experten höher bewertet wurde als das mögliche Anwendungsrisiko, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels sind i.d.R. allerdings noch nicht alle Eigenschaften oder potenzielle Anwendungsrisiken eines Arzneimittels vollständig erfasst und bekannt. Ein neues Arzneimittel ist zum Zeitpunkt der Marktzulassung nur über einen bestimmten Zeitraum und nur an einer vergleichsweise kleinen Anzahl von Patienten geprüft worden. Bestimmte Nebenwirkungen kommen nur sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) vor, nur in bestimmten Patientengruppen (z.B. bei älteren Patienten), nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei bestimmten Begleitmedikationen) oder nur bei bestimmter genetischer (erblicher) Veranlagung vor. Daher kommt der weiteren Beobachtung der Arzneimittelanwendung nach der Zulassung besondere Bedeutung zu. Zweck des Risikomanagementplans ist daher vor allem, bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Die Risikomanagementpläne werden dabei regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.
Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken
Anhand der öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen der Risikomanagementpläne erhalten Interessierte, d.h., sowohl Fachkreise als auch Laien, einen Überblick darüber, welche Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für das entsprechende Arzneimittel aktuell angeordnet wurden. Dabei handelt es sich um Informationen, die in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im Risikomanagementplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Darüber hinaus können zusätzliche risikominimierende Maßnahmen angeordnet worden sein. Dazu gehört z.B., über die Ausführungen der Packungsbeilage und Fachinformation hinausgehendes Informations- und Schulungsmaterial. Dies kann z.B. ein Patientenpass zur Verlaufskontrolle oder eine Patientenbroschüre sein, die gesondert auf bestimmte Risiken hinweist und verdeutlicht, worauf bei der Anwendung des Arzneimittels besonders zu achten ist. Andere zusätzliche Maßnahmen, die im Risikomanagementplan beschrieben werden, sind weiterführende Studien, in denen bisher noch nicht ausreichend beschriebene Aspekte der Anwendung des Arzneimittels untersucht werden sollen, um Erkenntnislücken zu schließen. Diese Ergebnisse fließen in die stetige Fortschreibung des Risikomanagementplans zum Arzneimittel ebenso ein wie Maßnahmen zu neu entdeckten, bisher unbekannten Anwendungsrisiken, denen in geeigneter Weise begegnet werden muss. Risikomanagementpläne sind mehrheitlich das Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf europäischer Ebene. Die Zusammenfassungen der Risikomanagementpläne werden daher im Regelfall zunächst nur in englischer Sprache veröffentlicht.
Zusammenfassung eines RMP
Den Zusammenfassungen ist ein Vorblatt vorangestellt, welches allgemeine Informationen zum Arzneimittel, das Datum des zuletzt genehmigten Risikomanagementplans und der Veröffentlichung der Zusammenfassung enthält. Die Vorblätter sind aus Gründen der Wiedererkennbarkeit in einheitlichem Format und Design gestaltet.
FAQ
Was ist ein Risikomanagementplan?
Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Riskominimierung wird Bestandteil der Zulassung.
Der RMP ist in § 4 Absätze 36 und 37 AMG definiert. Weitere Einzelheiten zu Aufbau und Struktur sind im Modul V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP-Modul V, EMA-Good pharmacovigilance practices) festgelegt.
Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels ist es allerdings nahezu unmöglich, sämtliche Eigenschaften zur Wirksamkeit oder potenzielle Risiken eines Arzneimittels vollständig erfasst zu haben. Grund hierfür ist, dass ein Arzneimittel zum Zeitpunkt der Marktzulassung nur über einen bestimmten Zeitraum und nur an einer kleinen Anzahl von Patienten getestet werden konnte. Bestimmte Nebenwirkungen kommen naturgemäß sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten), nur in bestimmten Patientengruppen (z.B. bei älteren Patienten), nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei bestimmten Begleitmedikationen) oder nur bei bestimmter genetischer (erblicher) Veranlagung vor, so dass zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht alle Fakten über ein Arzneimittel bekannt sind.
Zweck des RMPs ist daher vor allem, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels bekannte sowie vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diese weiter abgeklärt werden können oder diesen risikominimierend begegnet werden kann.
Zum Instrumentarium der weiteren Abklärung gehören ggf. angeordnete wissenschaftliche Studien, die zum Ziel haben, über noch nicht hinreichend beschriebene oder vermutete Nutzen- oder Risikoaspekte weitere wissenschaftliche Erkenntnisse nach der Zulassung zu gewinnen. Aus den Ergebnissen dieser Studien werden dann gegebenenfalls weitere Maßnahmen zur Risikominimierung abgeleitet.
Zusätzlich zu den im RMP aufgeführten Studien wird die Sicherheit von Arzneimitteln nach Marktzulassung routinemäßig über das sog. Spontanmeldesystem überwacht. Das Spontanmeldesystem, mit dem Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) außerhalb von systematischen Untersuchungen wie Studien oder klinischen Prüfungen erfasst und ausgewertet werden, soll gewährleisten, dass die zum Zeitpunkt der Zulassung ggf. noch nicht bekannten Nebenwirkungen und Risiken im Zuge der breiten Anwendung des Arzneimittels frühzeitig erkannt und die Anwendungsbedingungen für das Arzneimittel so schnell wie möglich angepasst werden können. Dabei prüfen die Arzneimittelbehörden regelmäßig, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels insgesamt positiv bleibt.
Welche Besonderheiten gibt es hinsichtlich der Einreichung von RMPs mit Blick auf verschiedene Zulassungsarten?
Nutzung von Standardzulassungen:
Für Fertigarzneimittel, die gem. § 36 AMG aufgrund von Standardzulassungen von der Verpflichtung zur Einzelzulassung freigestellt sind, besteht keine Pflicht zur Einreichung eines RMP.
Zulassung als Parallelimport:
Für Parallelimportzulassungen wird von einer regelhaften Vorlage eines RMP abgesehen, da das BfArM davon ausgeht, dass insbesondere die notwendigen zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen (wie z. B. die Vorlage von angeordnetem Schulungsmaterial) gemäß den Vorgaben für die Bezugszulassung ergriffen werden.
Zulassung aufgrund von well established use (inklusive der sogenannten „homöopathischen Zulassung“):
Für Zulassungen aufgrund von well established use (§ 22 Abs. 3 Nr.1 AMG) besteht die Verpflichtung zur Einreichung eines RMP. Gemäß GVP Modul V sind die Abschnitte SI bis SVI des Part II (safety specification) nicht verpflichtend einzureichen und somit ist der Umfang des RMP deutlich reduziert.
Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel:
Für Registrierungen gemäß § 39a AMG ist ein RMP im Regelfall nicht vorzulegen, die Vorlage kann aber im Einzelfall angeordnet werden nach § 28 Abs. 3b Satz 1 Nr. 1 i.V.m. § 63b Abs. 2 Nr. 4 und § 63c Abs.4 Nr. 1 AMG.
Registrierung als homöopathisches Arzneimittel:
Für homöopathische Registrierungen gemäß §§ 38 ff. AMG besteht keine Verpflichtung zur Einreichung eines RMP.
In welchen Fällen muss eine Einreichung erfolgen, wenn eine Zulassung aktuell noch keinen RMP hat?
Sofern neue Safety concerns (gemäß GVP Modul V, RMP, Part II, Module SVIII “Summary of the safety concerns”) identifiziert werden und in Folge dessen zur Einführung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (gemäß GVP Modul XVI.B.2 Risk minimisation measures) führen, oder bei Anordnung einer Auflage (z. B. in Folge eines Pharmakovigilanz-Referrals) muss ein aktueller RMP eingereicht werden.
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