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BfArM veröffentlicht Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen (RMP) („Public Summary of the Risk Management Plan“)

Einreichung von Risikomanagementplänen im Rahmen von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations

Im Interesse der Harmonisierung von Risikomanagementplänen (RMPs) bei rein nationalen und DCP/MRP-Verfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedsstaat (DE=RMS) bittet das BfArM eine Anpassung an die jeweils aktuelle Zusammenfassung des Risikomanagementplans (RMP-Summary) des Referenzarzneimittels oder eines vergleichbaren Arzneimittels vorzunehmen unter Verwendung des Templates gemäß GVP Modul V in der jeweils aktuellen Fassung.

Dies gilt für folgende Verfahren

  1. Anträge auf Neuzulassung
  2. Verlängerungen/Renewals (sofern beabsichtigt ist, einen RMP einzureichen)
  3. Type-II-Variations (Änderungen, mit denen erstmalig ein RMP eingereicht oder aber der RMP aktualisiert wird)

Ausgenommen sind alle Anträge gemäß Art. 8(3) der RL 2001/83.

Mit oben genannten Anträgen sind folgende Erklärungen (jeweils im "Cover Letter" zu oben genannten Anträgen) abzugeben:

  • The MAA/MAH confirms that the RMP is fully in line with the current "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk Management systems" and the "Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU" <please indicate the applicable revision no.>.
  • The MAA/MAH confirms that the summary of safety concerns and all corresponding sections of the RMP, including all risk minimisation measures and pharmacovigilance measures are fully in line with the RMP from the originator or a similar medicinal product as recently adopted by CHMP (EPAR), and/or CMD(h), and/or NCAs published on the respective websites.

    Weblink to the relevant RMP Summary of the reference RMP is as follows: <include URL>”.
    (If published, the weblink to the referenced RMP summary of the chosen reference medicinal product or similar medicinal product shall also be mentioned.)

Ein Beispiel für einen Cover Letter zu einem Antrag auf Neuzulassung finden Sie hier:

Eine Anpassung an die „Safety concerns“ des zuletzt genehmigten RMPs des Referenzarzneimittels bzw. eines vergleichbaren Arzneimittels wird seitens des BfArM auch dann akzeptiert, wenn der referenzierte RMP noch nicht nach GVP Modul V Rev 2 erstellt wurde.

Unabhängig davon, ist seit dem 01.04.2018 für die Einreichung das jeweils aktuelle Template für RMPs nach GVP Modul V, Rev 2 ( EMA /838713/2011 Rev 2 , 28 March 2017) zu verwenden.

Weitere aktuelle Informationen finden Sie hier:

Zusammenfassungen von Risikomanagement Plänen

Das BfArM veröffentlicht schrittweise Zusammenfassungen von bisher genehmigten Risikomanagementplänen (RMP). Sofern bereits vorhanden, werden diese im Arzneimittel-Informationssystem von PharmNet.Bund auf der Produktseite des jeweiligen Arzneimittels verlinkt. Das BfArM kommt damit seiner Verpflichtung nach, welche sich aus § 34 Absatz 1a des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergibt.

RMP: Risikoaspekte beschreiben und minimieren

Die Zulassung für ein Arzneimittel wird von den Zulassungsbehörden nur dann erteilt, wenn der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels von wissenschaftlichen Experten höher bewertet wurde als das mögliche Anwendungsrisiko, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels sind i.d.R. allerdings noch nicht alle Eigenschaften oder potenzielle Anwendungsrisiken eines Arzneimittels vollständig erfasst und bekannt. Ein neues Arzneimittel ist zum Zeitpunkt der Marktzulassung nur über einen bestimmten Zeitraum und nur an einer vergleichsweise kleinen Anzahl von Patienten geprüft worden. Bestimmte Nebenwirkungen kommen nur sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) vor, nur in bestimmten Patientengruppen (z.B. bei älteren Patienten), nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei bestimmten Begleitmedikationen) oder nur bei bestimmter genetischer (erblicher) Veranlagung vor. Daher kommt der weiteren Beobachtung der Arzneimittelanwendung nach der Zulassung besondere Bedeutung zu. Zweck des Risikomanagementplans ist daher vor allem, bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Die Risikomanagementpläne werden dabei regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.

Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken

Anhand der öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen der Risikomanagementpläne erhalten Interessierte, d.h., sowohl Fachkreise als auch Laien, einen Überblick darüber, welche Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für das entsprechende Arzneimittel aktuell angeordnet wurden. Dabei handelt es sich um Informationen, die in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im Risikomanagementplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Darüber hinaus können zusätzliche risikominimierende Maßnahmen angeordnet worden sein. Dazu gehört z.B., über die Ausführungen der Packungsbeilage und Fachinformation hinausgehendes Informations- und Schulungsmaterial. Dies kann z.B. ein Patientenpass zur Verlaufskontrolle oder eine Patientenbroschüre sein, die gesondert auf bestimmte Risiken hinweist und verdeutlicht, worauf bei der Anwendung des Arzneimittels besonders zu achten ist. Andere zusätzliche Maßnahmen, die im Risikomanagementplan beschrieben werden, sind weiterführende Studien, in denen bisher noch nicht ausreichend beschriebene Aspekte der Anwendung des Arzneimittels untersucht werden sollen, um Erkenntnislücken zu schließen. Diese Ergebnisse fließen in die stetige Fortschreibung des Risikomanagementplans zum Arzneimittel ebenso ein wie Maßnahmen zu neu entdeckten, bisher unbekannten Anwendungsrisiken, denen in geeigneter Weise begegnet werden muss. Risikomanagementpläne sind mehrheitlich das Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf europäischer Ebene. Die Zusammenfassungen der Risikomanagementpläne werden daher im Regelfall zunächst nur in englischer Sprache veröffentlicht.

Zusammenfassung eines RMP

Den Zusammenfassungen ist ein Vorblatt vorangestellt, welches allgemeine Informationen zum Arzneimittel, das Datum des zuletzt genehmigten Risikomanagementplans und der Veröffentlichung der Zusammenfassung enthält. Die Vorblätter sind aus Gründen der Wiedererkennbarkeit in einheitlichem Format und Design gestaltet.

Weitere Informationen zu Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen:

Liste häufig gestellter Fragen

BfArM Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 1, März 2016, S. 21.

Stand: 10.08.2018