Wirkstoff: Misoprostol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

Wirkstoff: Darunavir, Cobicistat Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Wirkstoff: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor Behandlungsbeginn.

Wirkstoff: Cytarabin liposomal Bei einer Inspektion wurden bedenkliche Mängel im Herstellungsbetrieb des Fertigproduktes DepoCyte^® festgestellt. Das Arzneimittel wird wegen des potenziellen Risikos einer mangelnden Sterilität zurückgerufen. Patienten sind auf eine alternative Therapie umzustellen bzw. bis auf Weiteres nicht neu auf eine Behandlung mit DepoCyte^® einzustellen.

Wirkstoff: Dacarbazin Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Chargen G220299AH, D220154AB und D220154AF des Arzneimittels Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Dexmedetomidin Die Zulassungsinhaber von dexmedetomidinhaltigen Arzneimitteln informieren über Ergebnisse aus der Studie SPICE III, in der die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert war.

Wirkstoff: Peritonealdialyse-Lösungen Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal^®, Extraneal^® und Nutrineal^® weisen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen auf, wodurch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis besteht.

Wirkstoff: Peritonealdialyselösung Neue Informationen über das mögliche Vorkommen von Endotoxin in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal^®, Extraneal^® und Nutrineal^® und das dadurch bedingte erhöhte Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis.

Wirkstoff: Diclofenac Die Zulassungsinhaber systemisch angewendeter Diclofenac-haltiger Arzneimittel informieren darüber, dass nach der europaweiten Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit neue Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel beschlossen wurden.

Wirkstoff: Dienogest, Ethinylestradiol Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltigen Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind.