BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Fingolimod
Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über die Meldung von 2 Fällen eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten.
Wirkstoff: Fingolimod
Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.
Wirkstoff: Fingolimod
Überarbeitete Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung bei erneuter Therapie mit Gilenya®. Die Empfehlungen gelten nach einer Therapieunterbrechung und für Patienten mit behandlungsbedürftiger Bradyarrhythmie nach Erstgabe.
Wirkstoff: Glatirameracetat
Die Zulassungsinhaber von glatirameracetathaltigen Arzneimitteln informieren über anaphylaktische Reaktionen, die kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auch noch Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.
Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen.
Wirkstoff: Glucagonhydrochlorid
Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass 3 Chargen des GlucaGen® HypoKit in Deutschland zurückgerufen werden.
Wirkstoff: Lenograstim
Die Firma Chugai Pharma Marketing informiert über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) nach Anwendung von Lenograstim (wie auch von anderen G-CSF Präparaten) bei Patienten, die eine chemotherapeutische Behandlung erhielten, sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung.
Wirkstoff: Haloperidol
Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.
Wirkstoff: Sofosbuvir, Ledipasvir, Daclatasvir
Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren über das Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Harvoni® oder Daklinza® in Kombination mit Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron.
