BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Citalopram
Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Citalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet.
Wirkstoff: Escitalopram
Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Escitalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet.
Wirkstoff: Chlormadinon, Nomegestrol
Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.
Wirkstoff: Vareniclin
Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.
Wirkstoff: Vareniclin
Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass alle Champix-Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.
Wirkstoff: Histamindihydrochlorid
Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene® hergestellt worden ist.
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Sicherheitshinweise bezüglich des Risikos einer Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie für sämtliche Produkte, die Mycophenolsäure als aktiven Metaboliten freisetzen.
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
Das BfArM bittet um dringende Beachtung neuer sicherheitsrelevanter Informationen über den Zusammenhang zwischen Cellcept® (Mycophenolatmofetil) und dem Auftreten von Erythroblastopenien. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.
Wirkstoff: Ceftriaxon
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma mit einem Rote-Hand-Brief auf die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise, Dosierung/Art und Dauer der Anwendung und Nebenwirkungen) von Rocephin® (Ceftriaxon) hinweist.