BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Tofacitinib
Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer NMSC) bei der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.
Wirkstoff: Cabazitaxel
Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener auf dem Markt verfügbarer Cabazitaxel-Produkte hinweisen.
Wirkstoff: Lomitapid
Die Firma Amryt Pharmaceuticals DAC erinnert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daran, dass Lomitapid bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion und während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Wirkstoff: Miltefosin
Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auftraten.
Wirkstoff: Hydrocortison
Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert über den Bericht einer adrenalen Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® umgestellt wurde.
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Beschränkungen für die Verwendung von Ulipristalacetat 5 mg.
Wirkstoff: Lopinavir, Ritonavir
Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.
Wirkstoff: Ceftolozan, Tazobactam
Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben.
