BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Lopinavir, Ritonavir
Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.
Wirkstoff: Ceftolozan, Tazobactam
Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben.
Wirkstoff: Metamizol
Die Zulassungsinhaber metamizolhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Auftreten arzneimittelbedingter Leberschäden.
Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen.
Wirkstoff: Fingolimod
Die Firma Novartis informiert darüber, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden.
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert darüber, dass bei mit Tecfidera® behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet wurden.
Wirkstoff: Pirfenidon
Die Firma Roche Pharma AG informiert über schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI), die kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden.
Wirkstoff: Fluorchinolone
Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.
