BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Letermovir
Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss.
Wirkstoff: Leuprorelin
Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren über Anwendungsfehler die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.
Wirkstoff: Flucytosin
Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht.
Wirkstoff: 5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen (5-FU i.v., Capecitabin, Tegafur) ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität haben.
Wirkstoff: Thiotepa
Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen.
Wirkstoff: Tolperison
Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist.
Wirkstoff: Physostigminsalicylat
Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr.
Wirkstoff: Brivudin
Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen auftreten können.
Wirkstoff: Cyproteronacetat
Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten von Meningeomen in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat.
Wirkstoff: Somatropin
Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® 10 mg/ml in ZomaJet 10 umbenannt wurde.
