Wirkstoff: Misoprostol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

Wirkstoff: Mifamurtid Die Takeda GmbH informiert darüber, dass bei einer geringen Anzahl von Zubereitungen ein Filterleck oder eine Fehlfunktion während der Rekonstitution von Mepact® 4 mg gemeldet wurde.

Wirkstoff: Valproat Die Zulassungsinhaber Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informieren erneut über Anwendungseinschränkungen sowie über die Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für valproathaltige Arzneimittel.

Wirkstoff: Estradiol Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Linoladiol N® (100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme) aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu begrenzen ist.

Wirkstoff: Adrenalin Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass alle Chargen des Emerade® Fertigpens (150 µg, 300 µg, 500 µg) mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Emerade® ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen. Die Auftrittswahrscheinlichkeit des initialen Aktivierungsfehlers ist höher als ursprünglich auf Grund der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten errechnet (siehe Rote-Hand-Brief vom 09.12.2019). Patienten, denen in den letzten 18 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, sollen diesen daher in einer Apotheke zurückgeben. Patienten sollen betroffene Produkte trotzdem noch solange mit sich führen, bis ihr Arzt ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel verschrieben hat und der Apotheker ihnen dieses andere Arzneimittel ausgehändigt hat. Solange kein alternativer Adrenalin-Autoinjektor verfügbar ist, sollen die Patienten zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade Fertigpens jederzeit bei sich tragen und diese bei Bedarf wie angewiesen verwenden. Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland sind über den Sachverhalt informiert. Die Rückrufe werden in Deutschland von den Landesbehörden überwacht. Weitere Informationen zu dem Rückruf finden Sie auf der Homepage der zuständigen Landesbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin.

Wirkstoff: Anidulafungin Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert darübr, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen. Die Produktinformation zu Ecalta® wird entsprechend aktualisiert.

Wirkstoff: Ingenolmebutat Die LEO Pharma GmbH informiert über das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von malignen Hautveränderungen.

Wirkstoff: Dacarbazin Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung zeigten bei Raumtemperatur (20-25°C) bereits nach kurzer Lagerungszeit einen Wert außerhalb der Spezifikation für ein Abbauprodukt von Dacarbazin bzw. die Färbung der Lösung. Bei Raumtemperatur (20-25°C) sollte die rekonstituierte Lösung daher sofort verwendet werden. Die Fachinformation zu Detimedac® wird entsprechend aktualisiert.

Wirkstoff: Etonogestrel Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren.

Wirkstoff: Adrenalin Die Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informiert in Abstimmung mit dem zuständigen Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) in Berlin über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Es wird empfohlen, Fertigpens, die bei zu hohen Temperaturen gelagert wurden, bei Verfügbarkeit gegen Fertigpens anderer Hersteller auszutauschen. Es handelt sich nicht um einen Rückruf. Ärzte werden gebeten, ihre Patienten entsprechend zu informieren und ggf. eine Neuverordnung vorzunehmen. Der Rote-Hand-Brief vom 02.10.2019 wird von der Firma zurückgezogen.