Wirkstoff: Natriumoxybat Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über Beanstandungen über das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze von Xyrem® nach mehrfacher Anwendung. Das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze könnte zu einer Über- oder Unterdosierung führen, verbunden mit der Möglichkeit von Nebenwirkungen oder einem Wirkverlust.

Wirkstoff: Dienogest, Ethinylestradiol Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltigen Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind.

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Levonorgestrel Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen fehlerhaften Blisteraufdruck, der zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa führt. Die betroffenen Chargen werden von der Firma zurückgerufen.

Wirkstoff: Tapentadol Die Firma Grünenthal informiert über eine neue Dosierpipette zur körpergewichtsabhängigen Dosierung bei Kindern mit mehr als 16 kg Körpergewicht.

Wirkstoff: Valproat Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft.

Wirkstoff: Fluorchinolone Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über pharmakoepidemiologische Studien, die ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (NMSC) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt haben.

Wirkstoff: Sildenafil Die Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimitteln informieren über den vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie STRIDER (Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR)).

Wirkstoff: Dexamethason Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Silikonpartikel, die auf freigesetzten Ozurdex-Implantaten beobachtet wurden.

Wirkstoff: Rivaroxaban Die Firma Bayer informiert, dass die klinische Phase-III-Studie, 17938 (GALILEO), durchgeführt an Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) auf Basis von vorläufigen Ergebnissen vorzeitig beendet wurde.