BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Haloperidol
Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.
Wirkstoff: Gadolinium
Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.
Wirkstoff: Haloperidol
Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
Die Firma Astellas informiert über Medikationsfehler, die in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze berichtet worden.
Wirkstoff: Radium-223-dichlorid
Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.
Wirkstoff: Cladribin
Die Firmen Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH informieren über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann.
Wirkstoff: Misoprostol
Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.
Wirkstoff: Hydrocortison
Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden.
