BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Fentanyl
Die Zulassungsinhaber von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern informieren über die verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung auf der äußeren Verpackung und gegebenenfalls den Pflasterbeuteln.
Wirkstoff: Fentanyl
Die Zulassungsinhaber informieren über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit fentanylhaltigen Pflastern.
Wirkstoff: Dimetindenmaleat
Die Firma Novartis Consumer Health GmbH informiert über den Rückruf der Chargen 11027154 und 11045012 für das Arzneimittel Fenistil® 1 mg / ml lnjektionslösung, da die Ampullen dieser beiden Chargen teilweise eine Undichtigkeit an der Sollbruchstelle der Brechampullen aufweisen.
Wirkstoff: Epinephrin
Die Meda Pharma GmbH & Co. KG veranlasst in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, einen freiwilligen Rückruf der im Schreiben genannten Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® und Fastjekt® Junior in Deutschland.
Wirkstoff: Aflibercept
Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von erhöhtem Augeninnendruck, die häufiger bei der Anwendung der Eylea Fertigspritze berichtet wurden.
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.
Wirkstoff: Etoposid
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die Etoposid (nicht Etoposidphosphat) enthalten, informieren darüber, dass ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern besteht.
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.
Wirkstoff: Pirfenidon
Die Firma Roche Pharma AG informiert über schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI), die kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden.
