BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Ethinylestradiol, Norgestimat
Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware von CILEST® und PRAMINO®, da beide Produkte nicht mehr lieferbar sind.
Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium
Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass die Angaben der Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion aktualisiert wurden.
Wirkstoff: Clopidogrel
Die Zulassungsinhaber informieren über wenige Fälle von erworbener Hämophilie im Zusammenhang mit einer Clopidgrel-Behandlung bei Patienten ohne Störungen der Hämostase in der Vorgeschichte.
Wirkstoff: Indinavirsulfat
MSD SHARP & DOHME GMBH informiert, dass die Produkte CRIXIVAN® 200 mg (360 Kapseln) zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg (180 Kapseln) zum 31.12.2019 außer Handel genommen werden.
Wirkstoff: Decitabin
Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.
Wirkstoff: Dantrolen
Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren.
Wirkstoff: Dantrolen-Natrium
Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können.
