BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Fentanyl
Die Zulassungsinhaber informieren über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit fentanylhaltigen Pflastern.
Wirkstoff: Ivabradin
Die Firma Servier Deutschland GmbH erinnert daran, dass bei der Anwendung des ivabradinhaltigen Arzneimittels Procoralan® bestimmte Bedingungen zur Vermeidung potenziell gefährlicher Bradykardien bei der symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris beachtet werden müssen.
Wirkstoff: Saquinavir
Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Empfehlungen zu EKG-Kontrollen bei zuvor unbehandelten Patienten, die Invirase® (Saquinavir) erhalten. Mit dem Rote-Hand-Brief sollen die Notwendigkeit von EKG-Kontrollen nach Beginn einer Behandlung mit Saquinavir/Ritonavir sowie die empfohlenen Zeitpunkte für diese Kontrollen hervorgehoben werden.
Wirkstoff: Somatropin
Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert über das Auftreten einer gefälschten Patrone des Arzneimittels Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml (Wirkstoff Somatropin).
Wirkstoff: Midazolam
Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an gleicher Stelle produziert wird.
Wirkstoff: Dihydroergotoxin
Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin bei verschiedenen Indikationen in Zukunft nicht mehr verschrieben werden dürfen.
Wirkstoff: Lenograstim
Die Firma Chugai Pharma Marketing informiert über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) nach Anwendung von Lenograstim (wie auch von anderen G-CSF Präparaten) bei Patienten, die eine chemotherapeutische Behandlung erhielten, sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung.
Wirkstoff: Strontiumranelat
Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass der Einsatz von Protelos nun beschränkt ist auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Wirkstoff: Isotone Kochsalzlösung
Zusätzlich zu den Sicherheitshinweisen vom 18.02.14 informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über einen Rückruf verschiedener Chargen des Arzneimittels Isotone Kochsalzlösung Baxter.
Wirkstoff: Doripenem
Die Firma Janssen-Cilag GmbH weist darauf hin, dass eine Vertriebseinstellung des Arzneimittels Doribax® 250 mg/500 mg (Wirkstoff Doripenem) erfolgen wird. Es wird die gesamte noch im Markt befindliche Ware auf Apothekenebene zurückgerufen. Die Produktrücknahme wird Ende Februar 2014 beginnen und soll bis Ende März 2014 abgeschlossen sein.