BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Nährstofflösung
Die Firma Baxter Deutschland GmbH weist darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung in den Gebrauchs- und Fachinformationen zu Olimel Peri®/Olimel®-Nährlösungen hinsichtlich der maximalen Infusionsrate pro Stunde für Lipide bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 11 Jahren geändert werden müssen, da die derzeitigen Angaben nicht mit den Empfehlungen der 2005 ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien für diese Altersgruppe übereinstimmen.
Wirkstoff: Carboplatin
Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. weist darauf hin, dass die o.g. Charge des Arzneimittels Carbomedac 10 mg/ml® wegen unlöslicher, kristalliner Partikel zurückgerufen wird. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Wirkstoff: Ethinylestradiol, Estradiol, Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin, Norgestimat
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über neue Aspekte des Risikos von Blutgerinnseln (venösen Thromboembolien, VTE) bei der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Abhängigkeit von der Gestagen-Komponente.
Wirkstoff: Vismodegib
Wichtige Informationen über das Flaschenetikett und die Packungsbeilage als Vorsichtsmaßnahme zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung.
Wirkstoff: Paclitaxel
Mitteilung über Qualitätsprobleme beim Arzneimittel Abraxane® zur intravenösen Anwendung. Es wurden sichtbare Fäden im Infusionsbeutel entdeckt.
Wirkstoff: Capecitabin
Die Firma Roche Pharma AG weist darauf hin, dass während der Behandlung mit Xeloda® (Capecitabin) sehr selten Fälle schwerer Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), aufgetreten sind, die in manchen Fällen tödlich verliefen.
