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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: 5-Fluorouracil
Die Zulassungsinhaber von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die zur Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Phänotypisierung verwendeten Uracilspiegel mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da ein erhöhtes Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels besteht.
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Firma Pfizer informiert über eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren sowie eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen.
Wirkstoff: Tofacitinib
Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer NMSC) bei der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.
Wirkstoff: Ingenolmebutat
Die LEO Pharma GmbH informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden.
Wirkstoff: Mecasermin
Die Firma Ipsen Pharma informiert über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit Increlex® behandelt wurden.
Wirkstoff: Fingolimod
Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wirkstoff: Aminosäuren, Fettemulsionen
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, informieren über neue Sicherheitsmaßnahmen.
Wirkstoff: Defibrotid
Die Firma Gentium S.r.l informiert über den Abbruch der Studie 15-007 aufgrund von Nichtwirksamkeit. Defitelio® darf nicht zur Prophylaxe einer venookklusiven Erkrankung angewendet werden.
