BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Fingolimod
Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.
Wirkstoff: Bortezomib
Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.
Wirkstoff: Aliskiren
Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid
Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.
Wirkstoff: Methoxsalen
Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.
Wirkstoff: Ribavirin
MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.
Wirkstoff: Atomoxetin
Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin).
Wirkstoff: Histamindihydrochlorid
Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene® hergestellt worden ist.
Wirkstoff: Temsirolimus
Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Torisel® das Verdünnungsmittel visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, die das Verdünnungsmittel von Torisel® produziert.
Wirkstoff: Escitalopram
Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Escitalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet.
