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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe sind auch als RSS-Feed abonnierbar.

Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter:
Rote-Hand-Briefe des PEI

Informationen zu einer Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefes finden Sie auf der Internetseite des PEI: Aktuelle Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf

Zusatzinformationen für die Erstellung von Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen

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Datum Titel:
21.04.2011 Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Auftreten von Thromboembolien

Wirkstoff: Thalidomid Wichtige Informationen über das Auftreten von Thromboembolien im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene™ (Thalidomid)

08.04.2011 Informationsbrief zu Onsenal® (Celecoxib): Freiwillige Marktrücknahme im Anwendungsgebiet "Familiäre Adenomatöse Polyposis" (FAP)

Wirkstoff: Celecoxib Wichtige Informationen zur freiwilligen Marktrücknahme von Onsenal® im Anwendungsgebiet Familiäre Adenomatöse Polyposis.

01.04.2011 Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Potentielles Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren

Wirkstoff: Lenalidomid Wichtige Informationen zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden.

17.03.2011 Rote-Hand-Brief zu TYGACIL® (Tigecyclin): Einschränkung aller Anwendungsgebiete

Wirkstoff: Tigecyclin Wichtige Information zur Einschränkung aller Anwendungsgebiete von TYGACIL® (Tigecyclin) aufgrund erhöhter Mortalität in klinischen Studien.

09.03.2011 Rote-Hand-Brief zu ZERIT® (Stavudin): Einschränkung der Anwendungsgebiete

Wirkstoff: Stavudin Wichtige Information zur Einschränkung der Anwendungsgebiete von ZERIT® (Stavudin) aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen

10.02.2011 Rote-Hand-Brief zu Anemet 100 mg i.v.® (Dolasetron): Verzicht auf die Zulassung

Wirkstoff: Dolasetron Wegen des Risikos des Auftretens von Arrhythmien bei der intravenösen Gabe von Dolasetron bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie verzichtet der pharmazeutische Unternehmer als eigenverantwortliche Vorsichtsmaßnahme auf diese Zulassung. Das Arzneimittel Anemet 100 mg i.v.® wird aus den Apotheken zurückgerufen. Die oralen Darreichungsformen sind nicht betroffen.

07.02.2011 Rote-Hand-Brief zu Vigil® (Modafinil): Einschränkung der Indikation und wichtige Sicherheitshinweise für die Anwendung

Wirkstoff: Modafinil Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für Vigil® (Modafinil) auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt.
27.01.2011 Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidinhydrochlorid, Phenoxyethanol): Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenisept®.

26.01.2011 Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®: Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis

Wirkstoff: Peritonealdialyselösung Neue Informationen über das mögliche Vorkommen von Endotoxin in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und das dadurch bedingte erhöhte Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis.

24.01.2011 Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Schwere Leberschädigungen

Wirkstoff: Dronedaron Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von schweren Leberschädigungen und über notwendige Kontrolluntersuchungen.