BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Propofol
Die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass propofolhaltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen sind.
Wirkstoff: Mitomycin
Die Firma Substipharm informiert darüber, dass das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe freigegeben ist.
Wirkstoff: Januskinase-Inhibitoren
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren AbbVie, Galapagos, Lilly und Pfizer über aktualisierte Empfehlungen für die Anwendung von Januskinase-Inhibitoren.
Wirkstoff: Mercaptaminbitartrat
Die Firma Recordati Rare Diseases informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Charge T2208 des Arzneimittels Cystagon 150 mg Kapsel.
Wirkstoff: Methotrexat
Das Produkt Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) mit der Zulassungsnummer 80379.00.00 steht nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung. Diese Änderung dient der Risikominimierung und führt aktuell zu keinem Versorgungsengpass.
Wirkstoff: Vandetanib
Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.
Wirkstoff: Terlipressin
Terlipressin kann bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) mit höherer Häufigkeit als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen sowie das Risiko für Sepsis oder septischen Schock erhöhen.
Wirkstoff: Chlormadinon, Nomegestrol
Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.
