BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid
Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde
Wirkstoff: Anagrelidhydrochlorid
Die Firma Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch und die Takeda GmbH informieren darüber, dass bei abruptem Absetzen von Anagrelid ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt, besteht.
Wirkstoff: Cladribin
Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle, die bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad® berichtet wurden.
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
Ab Mitte Januar 2022 wird eine neue Zusammensetzung von Berlthyrox® unter dem neuen Handelsnamen L-Thyroxin BC® und mit einer neuen Packungsgestaltung erhältlich sein.
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
Die Zulassungsinhaber von irinotecanhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass eine UGT1A1-Genotypisierung hilfreich sein kann, um das Risiko für Neutropenien und Durchfälle zu vermeiden.
Wirkstoff: Donepezil
Die Zulassungsinhaber donepezilhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass nach der Markteinführung Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil berichtet wurden.
Wirkstoff: Mitomycin
Der Rote-Hand-Brief zu Anwendungseinschränkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe wurde aufgehoben. Die Verwendung eines Partikelfilters zur intravenösen Gabe ist nicht mehr notwendig (siehe Informationsschreiben).
Wirkstoff: Dapagliflozin
Die Firma AstraZeneca informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes zugelassen ist.
Wirkstoff: Vareniclin
Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass alle Champix-Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.
Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) mit den Gestagenen Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat das geringste Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) besitzen.
