BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Mitomycin
Der Rote-Hand-Brief zu Anwendungseinschränkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe wurde aufgehoben. Die Verwendung eines Partikelfilters zur intravenösen Gabe ist nicht mehr notwendig (siehe Informationsschreiben).
Wirkstoff: Dapagliflozin
Die Firma AstraZeneca informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes zugelassen ist.
Wirkstoff: Vareniclin
Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass alle Champix-Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.
Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) mit den Gestagenen Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat das geringste Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) besitzen.
Wirkstoff: Vareniclin
Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Firma Pfizer informiert über eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren sowie eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen.
Wirkstoff: Olaparib
Die Firma AstraZeneca informiert darübert, dass die Produktion von Lynparza® 50 mg Hartkapseln (Wirkstoff: Olaparib) Ende 2021 eingestellt wird.
