Wirkstoff: Natriumoxybat Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über Beanstandungen über das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze von Xyrem® nach mehrfacher Anwendung. Das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze könnte zu einer Über- oder Unterdosierung führen, verbunden mit der Möglichkeit von Nebenwirkungen oder einem Wirkverlust.

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Levonorgestrel Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen fehlerhaften Blisteraufdruck, der zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa führt. Die betroffenen Chargen werden von der Firma zurückgerufen.

Wirkstoff: Interferon beta Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Wirkstoff: Sibutramin Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält.

Wirkstoff: Nelfinavir Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London informiert in einem neuen Fragen & Antworten-Dokument über den Stand und den Fortgang der Risikobewertung zu dem Arzneimittel Viracept.

Wirkstoff: Adrenalin Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass alle Chargen des Emerade® Fertigpens (150 µg, 300 µg, 500 µg) mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Emerade® ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen. Die Auftrittswahrscheinlichkeit des initialen Aktivierungsfehlers ist höher als ursprünglich auf Grund der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten errechnet (siehe Rote-Hand-Brief vom 09.12.2019). Patienten, denen in den letzten 18 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, sollen diesen daher in einer Apotheke zurückgeben. Patienten sollen betroffene Produkte trotzdem noch solange mit sich führen, bis ihr Arzt ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel verschrieben hat und der Apotheker ihnen dieses andere Arzneimittel ausgehändigt hat. Solange kein alternativer Adrenalin-Autoinjektor verfügbar ist, sollen die Patienten zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade Fertigpens jederzeit bei sich tragen und diese bei Bedarf wie angewiesen verwenden. Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland sind über den Sachverhalt informiert. Die Rückrufe werden in Deutschland von den Landesbehörden überwacht. Weitere Informationen zu dem Rückruf finden Sie auf der Homepage der zuständigen Landesbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin.

Wirkstoff: Temozolomid Bestimmte Chargen von Temozolomid werden vorsorglich von den pharmazeutischen Unternehmern zurückgerufen.

Wirkstoff: Fentanyl Neuer Warnhinweis zu fentanylhaltigen Arzneimitteln (auch Generika) und dem möglichen Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.

Wirkstoff: Clopidogrel Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wurden Rote-Hand-Briefe versendet.

Wirkstoff: Levonorgestrel Vor dem Hintergrund der aktualisierten Ergebnisse der „European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices” (EURAS-IUD) informiert Jenapharm GmbH & Co. KG über die Untersuchung zur Anwendung von kupferhaltigen (Cu-IUPs) und levonorgestrelhaltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS).