BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.
Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter: Rote-Hand-Briefe des PEI
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe durchsucht werden.
Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid
Die Zulassungsinhaber von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln informieren über Suizidgedanken als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von oral angewendeten finasteridhaltigen Produkten.
Wirkstoff: Isoniazid
Die Firma Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert über in der Charge 286490A des Arzneimittels Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Rekonstitution vorhandene sichtbare Partikel.
Wirkstoff: Clozapin
Die Zulassungsinhaber von clozapinhaltigen Arzneimitteln informieren über die überarbeiteten Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle.
Wirkstoff: Raffiniertes Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säuren-Triglyceride
Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert über Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen, die in einzelnen Chargen des Arzneimittels festgestellt wurden.
Wirkstoff: Betain
Die Firma SERB Pharmaceuticals informiert über einen fehlerhaften 2D-Barcode bei drei für den deutschen Markt verpackten Chargen (65626, 65627AA und 67432).
Wirkstoff: Risdiplam
Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.
Wirkstoff: Obidoximchlorid
Die Firma SERB SA und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informieren über eine Änderung der Lagerungsbedingungen von Toxogonin.
Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat
Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.
Wirkstoff: Distickstoffmonoxid/Sauerstoff
Die Firma Linde Sverige AB informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Livopan, wenn dieses mit einem Schlauchnippel-Anschluss für den direkten Anschluss an O2/N2O-Beatmungssysteme genutzt wird.
Wirkstoff: Aztreonam, Avibactam
Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
