Wir möchten auf Grund aktuell erforderlicher kleinerer Anpassungen im Format der Schulungsmaterialien für Pomalidomid noch einmal darauf hinweisen, dass die Einreichung von Belegexemplaren auf der Publikation vom 05.08.2024 beruhen soll. Bitte beachten Sie dabei auch die im Kommunikationsplan angegebenen Formate.
Die Formulare zur Bestätigung der Risikoaufklärung vor Einleitung der Behandlung mit Pomalidomid für die 3 Anwendergruppen (gebärfähige Patientinnen/nicht gebärfähige Patientinnen/männliche Patienten) sollen separat gedruckt werden, um eine Auswahl der entsprechenden Anwendergruppe zu ermöglichen. Daher wurden von Seiten des BfArM drei separate Dokumente hierfür erstellt und entsprechend publiziert.
Wir weisen zudem darauf hin, dass das „Formular zur Erfassung einer Pomalidomid-Exposition in der Schwangerschaft“ ebenfalls separat für die beiden Zeitpunkte (Beginn und Ausgang der Schwangerschaft) gedruckt werden soll, um die Wahl des zutreffenden Formulars zu ermöglichen. Auch hier werden getrennte Dokumente zur Verfügung gestellt.
Bezüglich der Bindung der einzelnen Materialien machen wir darauf aufmerksam, dass diese zumindest bei den Materialien für Patienten („Leitfaden für die sichere Anwendung – Patienten“ und „Patientenkarte zur sicheren Anwendung“) aus einer Heftung bestehen soll, wie diese bei Broschüren oder Zeitschriften zu finden ist (Klammerheftung). Dies soll den Patienten ermöglichen, die Materialien wie ein kleines Buch verwenden zu können. Eine einfache Klammerung an einer Ecke wird hier nicht als ausreichend erachtet.
Wir weisen auch darauf hin, dass das Dokument „Umschlag Patientenkit“ in Form einer Versandtasche (DIN C4 120 gr ohne Fenster mit Haftstreifen) zu drucken ist. Das publizierte Dokument stellt die Beschriftung der Vorderseite der Tasche dar und die Tasche soll eben diese Materialien enthalten, die in der Beschriftung angegeben sind.  

Mit Eintrag der des positiven Abschlusses eines PSUSA-Verfahrens am 19.06.2015 in das Community Register wurde der Entfall der Zulassungsauflage für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen rechtskräftig.

Zum Originalarzneimittel Pylclari sind mit dem positiven Abschluss der Variation EMEA/H/C/005520/IB/0007 seit dem 12.12.2024 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entfallen. Daraus folgend muss kein Schulungsmaterial mehr für Pylclari bereitgestellt werden.

Mit Veröffentlichung vom 26.03.2023 hatten wir unter der Rubrik "Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen" (Archiv – Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial) über die Einleitung des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Paracetamol in der Darreichungsform Infusionslösung informiert und einen Entwurf zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Die eingegangenen Kommentare wurden soweit wie möglich berücksichtigt.

Wir empfehlen nun die Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials. Die Übernahme kann ab sofort im vereinfachten Verfahren unter Vorlage der ausgefüllten „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational material)“ unter Bezugnahme auf den hier veröffentlichten Musterkommunikationsplan per CESP angezeigt werden. Die editierbaren PDF-Dateien des harmonisierten Schulungsmaterials sind bereits im Register Schulungsmaterial veröffentlicht:
Schulungsmaterial

Weiterführende Informationen zur Beantragung können unserer Veröffentlichung Vorgehen bei der vereinfachten Beantragung von harmonisiertem Schulungsmaterial vom 14.01.2025 entnommen werden.

Zum Originalarzneimittel Valdoxan sind mit dem Abschluss des PSUSA-Verfahrens (PSUSA-Modification) EMEA/H/C/PSUSA /00000071/202402 seit dem 12.12.2024 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entfallen. Daraus folgend muss kein Schulungsmaterial mehr für Valdoxan bereitgestellt werden.

Die sonstigen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Agomelatin werden zur Umsetzung des Ergebnisses des oben genannten PSUSA-Verfahrens an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur zeitnahen Einreichung einer entsprechenden Variation aufgefordert, einschließlich einer Anpassung des Risikomanagement-Plans an den Risikomanagement-Plan für Valdoxan. Für dezentral und nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR) zugelassene Arzneimittel können Einzelheiten der Beantragung einer solchen Variation dem Dokument Q&A – Pharmcovigilance Legislation der CMDh unter der Überschrift „Update RMP for generic/hybrid products following changes to the conditions (additional Risk Minimisation Measures = aRMMs) to the MA of the reference product“ entnommen werden:

Unmittelbar nach der Zustimmung zur Variation entfällt die Auflage für die Bereitstellung des (harmonisierten) Schulungsmaterials (Broschüre für Ärzte, Patientenheft). Eine gesonderte Information an die Abteilung Pharmakovigilanz über den erfolgten Entfall der Auflage bzw. die Einstellung der Bereitstellung von Schulungsmaterial ist nicht erforderlich.

Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier sobald der Erstellungsprozess abgeschlossen ist.

Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier sobald der Erstellungsprozess abgeschlossen ist.

Das BfArM wird zukünftig Musterkommunikationspläne zur Verteilung des harmonisierten Schulungsmaterials zu bestimmten Wirkstoffen veröffentlichen, auf die bei Anträgen auf Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials unter Vorlage der Erklärung „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational Material)“ Bezug genommen werden kann.

Die Musterkommunikationspläne werden auch rückwirkend für bereits abgeschlossene Harmonisierungen erstellt, so dass ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des jeweiligen Musterkommunikationsplans das vereinfachte Verfahren unter Vorlage der Erklärung gewählt werden sollte (z. B. bei Neuzulassung).

Analog zum bisherigen Verfahren sind auch die Anträge im vereinfachten Verfahren per CESP zu stellen (siehe auch die Hinweise im FAQ-Dokument unter Frage 1.4 sowie den Hinweis unter „Einzureichende Dokumente“ im Dokument Technische Einreichungshinweise).

Die Musterkommunikationspläne werden wie auch die Schulungsmaterialien nach Harmonisierung in der Rubrik Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen zur Verfügung gestellt.

Bereits erteilte Genehmigungen von harmonisiertem Schulungsmaterial behalten bis auf Weiteres ihre Gültigkeit. Anträge, die vor der Veröffentlichung des betreffenden Musterkommunikationsplans gestellt werden, werden nach dem bisher gültigen Verfahren bearbeitet. (siehe auch unter „Einzureichende Dokumente“ für Vollanträge im Dokument Technische Einreichungshinweise).

Sonderfälle: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban sowie Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid

Das vereinfachte Verfahren unter Vorlage der Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial gilt nicht für die oben genannten Wirkstoffe. Hier ist bis auf Weiteres nicht geplant, dass das vereinfachte Verfahren angewendet werden kann.

Bei diesen Wirkstoffen ist nach dem bisherigen Verfahren unter Berücksichtigung der auf unserer Internetseite unter der Rubrik Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen veröffentlichten Hinweise vorzugehen.

Nach dem Entfall des Symbols „schwarzes Dreieck“ wurde eine Aktualisierung des harmonisierten Schulungsmaterials zu Retinoiden (Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin) erforderlich. Von der Aktualisierung sind die bisherigen harmonisierten Patientenkarten zu Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin nicht betroffen, sondern nur die für diese drei Wirkstoffe vereinheitlichten Checklisten für Ärzte und Apotheker. Da die Kernelemente nicht geändert wurden, sollte eine Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials ohne eine vorherige Änderung des Risikomanagement-Plans möglich sein.

Um die Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials zu erleichtern, stellen wir hier Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über die Aktualisierung des harmonisierten Schulungsmaterials zu Retinoiden) sowie die Word-Dokumente des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials und einen harmonisierten Kommunikationsplan zur Verfügung.

Zum Originalarzneimittel Efient sind mit dem positiven Abschluss der Variation EMEA/H/C/000984/II/0037 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entfallen. Daraus folgend muss kein Schulungsmaterial mehr für Efient bereitgestellt werden.

Die sonstigen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Prasugrel werden zur Umsetzung des Ergebnisses der o.g. Variation an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur zeitnahen Einreichung einer entsprechenden Variation einschließlich einer Anpassung des Risikomanagement-Plans an den Risikomanagement-Plan für Efient aufgefordert. Für dezentral und nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR) zugelassene Arzneimittel können Einzelheiten der Beantragung einer solchen Variation dem Dokument Q&A – Pharmcovigilance Legislation der CMDh unter der Überschrift „Update RMP for generic/hybrid products following changes tot he conditions (additional Risk Minimisation Measures = aRMMs) to the MA of the reference product“ entnommen werden: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/questions-answers.html

Unmittelbar nach der Zustimmung zur Variation entfällt die Auflage für die Bereitstellung des (harmonisierten) Leitfadens für Angehörige der Heilberufe.

Nach mehreren Jahren wurde eine Aktualisierung des harmonisierten Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Quetiapin erforderlich. Da die Kernelemente nicht geändert wurden, sollte eine Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials ohne eine vorherige Änderung des Risikomanagement-Plans möglich sein.

Um die Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials zu erleichtern, stellen wir hier Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über die Aktualisierung des harmonisierten Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Quetiapin) sowie  das Word-Dokument des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung.

Zum Originalarzneimittel Pradaxa wurden nach dem Abschluss der Variation EMEA/H/C/000829/II/0147/G Änderungen im Schulungsmaterial erforderlich, die jetzt auch für das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran berücksichtigt wurden. Es wurde unter anderem auf eine Darreichungsform für Kleinkinder verzichtet. Diese Darreichungsform wurde bisher nicht in den Verkehr gebracht und es wurde auch noch keine Zulassung für diese Darreichungsform von Generikaherstellern beantragt. Daher sollte eine Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials ohne eine vorherige Änderung des Risikomanagement-Plans möglich sein.

Um die Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials zu erleichtern, stellen wir hier Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss der Aktualisierung des harmonisierten Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung.

Mit Veröffentlichung vom 30.04.2024 hatten wir an dieser Stelle vorläufiges harmonisiertes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Pomalidomid veröffentlicht, um eine rechtzeitige Markteinführung zu ermöglichen. Die kürzlich für das Originalarzneimittel Imnovid erfolgten Änderungen des Schulungsmaterials wurden jetzt auch für das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Pomalidomid umgesetzt. Um die Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials zu erleichtern, stellen wir hier Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss der Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Pomalidomid) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung.

Das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Lidexamfetamin wurde geringfügig geändert und an die neuen Vorgaben zum Standardlayout angepasst. 

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin werden zur zeitnahen Einreichung eines Antrags auf Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials aufgefordert. Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen sowie die Word-Dokumente des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme  zu erleichtern.

Zum Originalarzneimittel Vfend sind mit Abschluss des Worksharing Verfahrens EMEA/H/C/000387/WS/2270/0147 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen zum Teil entfallen und daraus folgend muss außer der Patientenkarte kein weiteres Schulungsmaterial mehr bereitgestellt werden. Die harmonisierte Patientenkarte wurde an die neuen Produktinformationstexte und an die neuen Vorgaben zum Standardlayout angepasst.

Die sonstigen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Voriconazol werden zur Umsetzung des Ergebnisses des o.g. Worksharing Verfahrens in Anpassung an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur zeitnahen Einreichung einer entsprechenden Variation zur Anpassung des Risikomanagement-Plans an den Risikomanagement-Plan für Vfend und zur Einreichung eines Antrags auf Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials aufgefordert. Für dezentral und nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR) zugelassene Arzneimittel können Einzelheiten der Beantragung einer solchen Variation dem Dokument Q&A – Pharmacovigilance Legislation der CMDh unter der Überschrift „Update RMP for generic/hybrid products following changes to the conditions (additional Risk Minimisation Measures = aRMMs) to the MA of the reference product“ entnommen werden: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/questions-answers.html

Unmittelbar nach der Zustimmung zur Variation entfällt die Auflage für die Bereitstellung der Checkliste sowie der Broschüre (Q&A) und es braucht nur noch die aktualisierte Patientenkarte bereitgestellt zu werden

Mit Veröffentlichung vom 15.01.2024 hatten wir an dieser Stelle darüber informiert, dass harmonisiertes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valproat erstellt wird, welches sowohl die Ergebnisse aus dem Verfahren „PASS Survey“ als auch aus dem Verfahren „Väterliche Exposition“ berücksichtigt. Das aktualisierte harmonisierte Schulungsmaterial wurde am 19.02.2024 als Anlage zum angekündigten Rote-Hand-Brief versendet. Es wurde auch im Register Schulungsmaterial veröffentlicht.

Zwischenzeitlich wurden die auf der Basis der CMDh-Position vom 14.09.2023 zum PRAC-Verfahren „PASS Survey“ erforderlichen Aktualisierungen des Schulungsmaterials zu valproathaltigen Arzneimitteln von der Firma Sanofi in der Federführung für die Erstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial umgesetzt. Auf der Grundlage eines weiteren PRAC-Verfahrens „Väterliche Exposition“ wird es in Kürze zu weiteren umfangreichen Änderungen des Schulungsmaterials kommen (siehe unsere Veröffentlichung „Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben“ vom 12.01.2024). Aufgrund der engen zeitlichen Abfolge wird daher auf ein Harmonisierungsverfahren zur Umsetzung der Ergebnisse zum „PASS Survey“ verzichtet. Stattdessen wird derzeit harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt, in dem die Ergebnisse aus den beiden Verfahren „PASS Survey“ und „Väterliche Exposition“ berücksichtigt werden. Dieses neue harmonisierte Schulungsmaterial soll bereits in einigen Wochen als Anlage zu einem Rote-Hand-Brief versendet werden.

Da es neben den inhaltlichen Änderungen auch zu umfangreichen Änderungen in der Gestaltung und Struktur des Schulungsmaterials kommen wird, stellen wir hier zur Orientierung über das zukünftige Layout den „Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Angehörige der Heilberufe, die Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter betreuen, die mit Valproat behandelt werden“ und den „Leitfaden für die sichere Anwendung – Patientinnen, Eltern und Betreuungspersonen“ als Ergebnis des Verfahrens „PASS Survey“ zur Verfügung. Die „Patientenkarte für valproathaltige Arzneimittel“ und das „Jährlich auszufüllende[s] Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung für Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die mit valproathaltigen Arzneimitteln behandelt werden“ waren von den Aktualisierungen durch das Verfahren „PASS Survey“ nicht betroffen.

Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM hat das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Leflunomid im Register Schulungsmaterial veröffentlicht und stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Leflunomid) sowie die Word- und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM informiert über die Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolsäure/Mycophenolatmofetil, um eine Einheitlichkeit für die betreffenden Zulassungen zu gewährleisten. Die Dokumente werden sowohl als Word-Dateien zur Verfügung gestellt, um eine Einfügung von Firmen-spezifischen Angaben in die dafür vorgesehenen Felder zu erleichtern, als auch als PDF-Dateien, um eine Orientierung über das erwünschte Layout zu geben.
Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten, das hier veröffentlichte harmonisierte Schulungsmaterial zu verwenden und einen entsprechenden Antrag einschließlich eines Arzneimittel-bezogenen Kommunikationsplans über CESP einzureichen.

Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Rivaroxaban) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM informiert über die Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial für Stickstoffmonoxid um ein Einheitlichkeit für alle entsprechenden Zulassungen sicherzustellen.
Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten das hier veröffentlichte Material sowie den Kommunikationsplan zur Einreichung zu verwenden und über CESP einzureichen.

Die ursprüngliche Liste „Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet ist“ wurde durch zwei Tabellenblätter ("Auflage entfallen" und "Erloschen") erweitert.
Die mit Datum vom 01.03.2023 aktualisierte Liste „Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet ist“ enthält ab sofort nur noch Wirkstoffe und Arzneimittel mit aktuell gültigen Auflagen für Schulungsmaterial. Bei vollständigem Entfall der Auflagen oder bei Löschung der Zulassung seit 2018 erfolgt eine Auflistung in den neuen Tabellenblättern. Änderungen, die sich seit dem Erscheinen der letzten Liste „Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet ist“ am 04.11.2022 ergeben haben, sind in gewohnter Weise mit gelber Hintergrundfarbe gekennzeichnet.