Das BfArM wird zukünftig Musterkommunikationspläne zur Verteilung des harmonisierten Schulungsmaterials zu bestimmten Wirkstoffen veröffentlichen, auf die bei Anträgen auf Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials unter Vorlage der Erklärung „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational Material)“ Bezug genommen werden kann.

Die Musterkommunikationspläne werden auch rückwirkend für bereits abgeschlossene Harmonisierungen erstellt, so dass ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des jeweiligen Musterkommunikationsplans das vereinfachte Verfahren unter Vorlage der Erklärung gewählt werden sollte (z. B. bei Neuzulassung).

Analog zum bisherigen Verfahren sind auch die Anträge im vereinfachten Verfahren per CESP zu stellen (siehe auch die Hinweise im FAQ-Dokument unter Frage 1.4 sowie den Hinweis unter „Einzureichende Dokumente“ im Dokument Technische Einreichungshinweise).

Die Musterkommunikationspläne werden wie auch die Schulungsmaterialien nach Harmonisierung in der Rubrik Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen zur Verfügung gestellt.

Bereits erteilte Genehmigungen von harmonisiertem Schulungsmaterial behalten bis auf Weiteres ihre Gültigkeit. Anträge, die vor der Veröffentlichung des betreffenden Musterkommunikationsplans gestellt werden, werden nach dem bisher gültigen Verfahren bearbeitet. (siehe auch unter „Einzureichende Dokumente“ für Vollanträge im Dokument Technische Einreichungshinweise).

Sonderfälle: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban sowie Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid

Das vereinfachte Verfahren unter Vorlage der Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial gilt nicht für die oben genannten Wirkstoffe. Hier ist bis auf Weiteres nicht geplant, dass das vereinfachte Verfahren angewendet werden kann.

Bei diesen Wirkstoffen ist nach dem bisherigen Verfahren unter Berücksichtigung der auf unserer Internetseite unter der Rubrik Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen veröffentlichten Hinweise vorzugehen.