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Schulungsmaterial (englisch „educational material“) kann durch die zuständigen Bundesoberbehörden für ein Arzneimittel angeordnet werden, wenn zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung bestimmter Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden.
Das aktuelle Register zur Suche von Schulungsmaterial finden Sie hier: Schulungsmaterial
Zum Originalarzneimittel Vfend sind mit Abschluss des Worksharing Verfahrens EMEA/H/C/000387/WS/2270/0147 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen zum Teil entfallen und daraus folgend muss außer der Patientenkarte kein weiteres Schulungsmaterial mehr bereitgestellt werden. Die harmonisierte Patientenkarte wurde an die neuen Produktinformationstexte und an die neuen Vorgaben zum Standardlayout angepasst.
Die sonstigen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Voriconazol werden zur Umsetzung des Ergebnisses des o.g. Worksharing Verfahrens in Anpassung an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur zeitnahen Einreichung einer entsprechenden Variation zur Anpassung des Risikomanagement-Plans an den Risikomanagement-Plan für Vfend und zur Einreichung eines Antrags auf Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials aufgefordert. Für dezentral und nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR) zugelassene Arzneimittel können Einzelheiten der Beantragung einer solchen Variation dem Dokument Q&A – Pharmacovigilance Legislation der CMDh unter der Überschrift „Update RMP for generic/hybrid products following changes to the conditions (additional Risk Minimisation Measures = aRMMs) to the MA of the reference product“ entnommen werden: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/questions-answers.html
Unmittelbar nach der Zustimmung zur Variation entfällt die Auflage für die Bereitstellung der Checkliste sowie der Broschüre (Q&A) und es braucht nur noch die aktualisierte Patientenkarte bereitgestellt zu werden
Mit Veröffentlichung vom 15.01.2024 hatten wir an dieser Stelle darüber informiert, dass harmonisiertes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valproat erstellt wird, welches sowohl die Ergebnisse aus dem Verfahren „PASS Survey“ als auch aus dem Verfahren „Väterliche Exposition“ berücksichtigt. Das aktualisierte harmonisierte Schulungsmaterial wurde am 19.02.2024 als Anlage zum angekündigten Rote-Hand-Brief versendet. Es wurde auch im Register Schulungsmaterial veröffentlicht.
Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier, sobald der Erstellungsprozess angeschlossen ist.
Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.
Das BfArM hat das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Leflunomid im Register Schulungsmaterial veröffentlicht und stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Leflunomid) sowie die Word- und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.
Das BfArM informiert über die Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolsäure/Mycophenolatmofetil, um eine Einheitlichkeit für die betreffenden Zulassungen zu gewährleisten. Die Dokumente werden sowohl als Word-Dateien zur Verfügung gestellt, um eine Einfügung von Firmen-spezifischen Angaben in die dafür vorgesehenen Felder zu erleichtern, als auch als PDF-Dateien, um eine Orientierung über das erwünschte Layout zu geben.
Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten, das hier veröffentlichte harmonisierte Schulungsmaterial zu verwenden und einen entsprechenden Antrag einschließlich eines Arzneimittel-bezogenen Kommunikationsplans über CESP einzureichen.
Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.
Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Apixaban) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.
Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Rivaroxaban) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.
Das BfArM informiert über die Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial für Stickstoffmonoxid um ein Einheitlichkeit für alle entsprechenden Zulassungen sicherzustellen.
Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten das hier veröffentlichte Material sowie den Kommunikationsplan zur Einreichung zu verwenden und über CESP einzureichen.
Ältere Hinweise finden Sie auf der folgenden Archivseite:
Ja. Die Einreichung einer entsprechenden deutschen Übersetzung ist möglich, wobei aber eine Anpassung an die in der „Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial“ aufgeführten Anforderungen sicherzustellen ist. Bitte bestätigen Sie in einem solchen Fall mit der Einreichung über CESP, dass es sich um eine 1:1 Übersetzung handelt mit Informationen zur entsprechenden EU-Behörde, dem Zeitpunkt der Genehmigung und der zugehörigen Verfahrensnummer.
Nein, dieser muss nicht zwingend schon zum Zeitpunkt der Erstellung des Schulungsmaterials erstmalig oder in aktualisierter Form vorliegen. Sobald die Kernelemente (die ggf. auch nationale Besonderheiten berücksichtigen können) und die Zielgruppen im Rahmen von Antragsgenehmigungsverfahren (Zulassung, Variation, etc.) oder im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens (z.B. Art. 107), Art. 31) verbindlich festgelegt wurden, kann direkt mit der Erstellung des Schulungsmaterials begonnen werden. Ein ggf. zu aktualisierender oder neu zu erstellender RMP hat keinen Einfluss auf das Schulungsmaterial, da auch im RMP nur die festgelegten Zielgruppen und Kernelemente enthalten sind.
Nein. Die Einreichung vor Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung ist nicht sinnvoll, da sich die Notwendigkeit für Schulungsmaterial bzw. die konkreten Anforderungen an das Schulungsmaterial (z.B. Festlegung der Zielgruppen und der Kernelemente) noch bis zum Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen der Abstimmung mit den beteiligten Mitgliedstaaten und den Antragstellern ändern können. Eine Einreichung ist daher erst nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung möglich. In Ausnahmefällen kann auf Grund der zum Teil europäisch vorgegebenen engen Zeitschienen durch das BfArM/PEI auch eine frühere Einreichung veranlasst werden.
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