Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte mit Veröffentlichung vom 13. Februar 2024 auf seiner Internetseite im Bereich Schulungsmaterial unter der Rubrik „Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen“ darüber informiert, dass harmonisiertes und inhaltlich noch überarbeitetes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Pomalidomid erstellt wird. Aus Zeitgründen wurde auf eine Anhörung zum geplanten harmonisierten Schulungsmaterial verzichtet.

Bis zum Abschluss der Überarbeitung, stellen wir ein harmonisiertes auf dem bisherigen Schulungsmaterial des Originators basierendes Material zur Verfügung.

Sollten Sie das harmonisierte Schulungsmaterial dringend benötigen (z.B. im Fall eines early entry), bitten wir in diesen Fällen um einen entsprechenden Hinweis im Rahmen der CESP Einreichung, bei der Sie bitte das aktuell publizierte Schulungsmaterial mit Ihren eigenen Firmendaten ergänzen. Außerdem sollte ein arzneimittelbezogener Kommunikationsplan vorgelegt werden.
Wir weisen vorsorglich darauf hin, dass damit die Voraussetzungen für den Markteintritt sicherstellt werden, es aber in Kürze das angekündigte Update geben wird und dann die Einreichung des aktualisierten Schulungsmaterials erforderlich ist.

Daher empfehlen wir Ihnen, aus oben genanntem Grund, wenn möglich so lange noch zu warten bis das finale überarbeitete harmonisierte Schulungsmaterial zur Verfügung steht.

Zum Originalarzneimittel Vfend sind mit Abschluss des Worksharing Verfahrens EMEA/H/C/000387/WS/2270/0147 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen zum Teil entfallen und daraus folgend muss außer der Patientenkarte kein weiteres Schulungsmaterial mehr bereitgestellt werden. Die harmonisierte Patientenkarte wurde an die neuen Produktinformationstexte und an die neuen Vorgaben zum Standardlayout angepasst.

Die sonstigen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Voriconazol werden zur Umsetzung des Ergebnisses des o.g. Worksharing Verfahrens in Anpassung an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur zeitnahen Einreichung einer entsprechenden Variation zur Anpassung des Risikomanagement-Plans an den Risikomanagement-Plan für Vfend und zur Einreichung eines Antrags auf Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials aufgefordert. Für dezentral und nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR) zugelassene Arzneimittel können Einzelheiten der Beantragung einer solchen Variation dem Dokument Q&A – Pharmacovigilance Legislation der CMDh unter der Überschrift „Update RMP for generic/hybrid products following changes to the conditions (additional Risk Minimisation Measures = aRMMs) to the MA of the reference product“ entnommen werden: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/questions-answers.html

Unmittelbar nach der Zustimmung zur Variation entfällt die Auflage für die Bereitstellung der Checkliste sowie der Broschüre (Q&A) und es braucht nur noch die aktualisierte Patientenkarte bereitgestellt zu werden

Mit Veröffentlichung vom 15.01.2024 hatten wir an dieser Stelle darüber informiert, dass harmonisiertes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valproat erstellt wird, welches sowohl die Ergebnisse aus dem Verfahren „PASS Survey“ als auch aus dem Verfahren „Väterliche Exposition“ berücksichtigt. Das aktualisierte harmonisierte Schulungsmaterial wurde am 19.02.2024 als Anlage zum angekündigten Rote-Hand-Brief versendet. Es wurde auch im Register Schulungsmaterial veröffentlicht.

Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM hat das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Leflunomid im Register Schulungsmaterial veröffentlicht und stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Leflunomid) sowie die Word- und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM informiert über die Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolsäure/Mycophenolatmofetil, um eine Einheitlichkeit für die betreffenden Zulassungen zu gewährleisten. Die Dokumente werden sowohl als Word-Dateien zur Verfügung gestellt, um eine Einfügung von Firmen-spezifischen Angaben in die dafür vorgesehenen Felder zu erleichtern, als auch als PDF-Dateien, um eine Orientierung über das erwünschte Layout zu geben.
Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten, das hier veröffentlichte harmonisierte Schulungsmaterial zu verwenden und einen entsprechenden Antrag einschließlich eines Arzneimittel-bezogenen Kommunikationsplans über CESP einzureichen.

Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Apixaban) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Rivaroxaban) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM informiert über die Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial für Stickstoffmonoxid um ein Einheitlichkeit für alle entsprechenden Zulassungen sicherzustellen.
Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten das hier veröffentlichte Material sowie den Kommunikationsplan zur Einreichung zu verwenden und über CESP einzureichen.