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Schulungsmaterial (Educational Material)

Schulungsmaterial (engl. „educational material“) kann durch die zuständigen Bundesoberbehörden für ein Arzneimittel angeordnet werden, wenn zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung bestimmter Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden.
Während Fach- und Gebrauchsinformation über klinische und sonstige Eigenschaften sowie das Sicherheitsprofil eines zugelassenen Arzneimittels ausführlich informieren, konzentrieren sich die Informationen in Schulungsmaterial auf bestimmte, besonders wichtige Maßnahmen zur Risikominimierung. So kann es vor Verordnung oder Abgabe eines Arzneimittels für Fachkreise bzw. Angehörige der Heilberufe erforderlich sein, Patienten/innen gesondert auf bspw. Kontrolluntersuchungen (z.B. regelmäßige Leberwertkontrollen), Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen oder andere Aspekte aufmerksam zu machen, die es bei der Anwendung des Arzneimittels zu beachten gilt. Schulungsmaterial für Patienten, Pflegekräfte oder Angehörige von Patienten informiert in geeigneter, leicht verständlicher Weise über risikominimierende Maßnahmen, die von diesen Gruppen vor-, während oder nach der Therapie besonders zu beachten sind. Das Schulungsmaterial muss den Zielgruppen vom pharmazeutischen Unternehmer in der vom BfArM bestimmten Art (Broschüre, Patientenkarte, Video, Demonstrationsgerät, etc.) zur Verfügung gestellt werden.

Sofern für ein Arzneimittel Schulungsmaterial angeordnet ist, wird es auf Basis der sog. Kernelemente aus dem Risikomanagement-Plan vom pharmazeutischen Unternehmer erstellt und dem BfArM zur Genehmigung vorgelegt (siehe „Bekanntmachung zur Einreichung von Schulungsmaterial“ und „FAQs“ im Service-Teil). Eine Liste über Wirkstoffe und Warenzeichen, für die Schulungsmaterial angeordnet wurde, finden Sie in der Service-Rubrik.

Für bestimmte Wirkstoffe wurde auf Initiative des BfArM das Schulungsmaterial harmonisiert, um zu gewährleisten, dass von mehreren pharmazeutischen Unternehmen für wirkstoff-, darreichungsform- und indikationsgleiche Arzneimittel das gleiche Schulungsmaterial verbreitet wird. Harmonisiertes Schulungsmaterial ist im Suchregister für Schulungsmaterial jeweils als „harmonisiert“ gekennzeichnet.

Damit das behördlich genehmigte Schulungsmaterial auf den ersten Blick von anderem von pharmazeutischen Unternehmen herausgegebenem Informationsmaterial unterschieden werden kann, ist seit dem 01.12.2016 die Kennzeichnung für neu genehmigtes Schulungsmaterial mit dem sog. „Blaue Hand–Logo“ verpflichtend (Weitere Informationen zur „Blauen Hand“ siehe Flyer in der Service-Rubrik). Für bereits genehmigtes und im Verkehr befindliches Schulungsmaterial wird das „Blaue Hand-Logo“ ab dem 01.12.2016 bei jeder Neuerung bzw. erneuten Genehmigung aufgebracht.