Wirkstoff: Physostigminsalicylat Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr.

Wirkstoff: Cyproteron Das BfArM setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. März 2020 für cyproteronhaltige Arzneimittel um.

Wirkstoff: Stoffe zur Hormonersatztherapie Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA empfiehlt eine Aktualisierung der gegenwärtig gegebenen Sicherheitsinformationen von Arzneimitteln zur HRT, in Bezug auf das bekannte erhöhte Brustkrebsrisiko.

Wirkstoff: Brivudin Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen auftreten können.

Wirkstoff: Ingenolmebutat Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die PRAC-Empfehlung angenommen.

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin Das BfArM informiert über das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19.

Wirkstoff: Cyproteronacetat Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten von Meningeomen in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat.

Wirkstoff: Somatropin Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® 10 mg/ml in ZomaJet 10 umbenannt wurde.

Wirkstoff: Estradiol Das BfArM setzt mit Bescheid vom 18. März 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe, CMDh, um.

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARVS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin.

Wirkstoff: Arsentrioxid Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg Arsentrioxid) durch eine 2 mg/ml 6 ml Durchstechflasche (enthält 12 mg Arsentrioxid) ersetzt wird.

Wirkstoffe: Apixaban | Dabigatranetexilat | Rivaroxaban Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban).

Wirkstoff: Tofacitinib Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Xeljanz® abgeschlossen.

Wirkstoff: Ulipristalacetat Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird und die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden soll.

Wirkstoff: Tofacitinib Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse beobachtet wurde.

Wirkstoff: Calcitonin Hinsichtlich der intranasalen Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 1. April 2022 verlängert worden.

Wirkstoff: Misoprostol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

Wirkstoff: Mifamurtid Die Takeda GmbH informiert darüber, dass bei einer geringen Anzahl von Zubereitungen ein Filterleck oder eine Fehlfunktion während der Rekonstitution von Mepact® 4 mg gemeldet wurde.

Wirkstoff: Valproat Die Zulassungsinhaber Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informieren erneut über Anwendungseinschränkungen sowie über die Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für valproathaltige Arzneimittel.