Wirkstoff: Ingenolmebutat Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die PRAC-Empfehlung angenommen.

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin Das BfArM informiert über das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19.

Wirkstoff: Cyproteronacetat Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten von Meningeomen in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat.

Wirkstoff: Somatropin Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® 10 mg/ml in ZomaJet 10 umbenannt wurde.

Wirkstoff: Estradiol Das BfArM setzt mit Bescheid vom 18. März 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe, CMDh, um.

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARVS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin.

Wirkstoff: Arsentrioxid Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg Arsentrioxid) durch eine 2 mg/ml 6 ml Durchstechflasche (enthält 12 mg Arsentrioxid) ersetzt wird.

Wirkstoffe: Apixaban | Dabigatranetexilat | Rivaroxaban Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban).

Wirkstoff: Tofacitinib Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Xeljanz® abgeschlossen.

Wirkstoff: Ulipristalacetat Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird und die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden soll.

Wirkstoff: Tofacitinib Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse beobachtet wurde.

Wirkstoff: Calcitonin Hinsichtlich der intranasalen Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 1. April 2022 verlängert worden.

Wirkstoff: Misoprostol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

Wirkstoff: Mifamurtid Die Takeda GmbH informiert darüber, dass bei einer geringen Anzahl von Zubereitungen ein Filterleck oder eine Fehlfunktion während der Rekonstitution von Mepact® 4 mg gemeldet wurde.

Wirkstoff: Valproat Die Zulassungsinhaber Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informieren erneut über Anwendungseinschränkungen sowie über die Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für valproathaltige Arzneimittel.

Wirkstoff: Estradiol Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Linoladiol N® (100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme) aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu begrenzen ist.

Wirkstoff: Adrenalin Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass alle Chargen des Emerade® Fertigpens (150 µg, 300 µg, 500 µg) mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Emerade® ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen. Die Auftrittswahrscheinlichkeit des initialen Aktivierungsfehlers ist höher als ursprünglich auf Grund der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten errechnet (siehe Rote-Hand-Brief vom 09.12.2019). Patienten, denen in den letzten 18 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, sollen diesen daher in einer Apotheke zurückgeben. Patienten sollen betroffene Produkte trotzdem noch solange mit sich führen, bis ihr Arzt ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel verschrieben hat und der Apotheker ihnen dieses andere Arzneimittel ausgehändigt hat. Solange kein alternativer Adrenalin-Autoinjektor verfügbar ist, sollen die Patienten zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade Fertigpens jederzeit bei sich tragen und diese bei Bedarf wie angewiesen verwenden. Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland sind über den Sachverhalt informiert. Die Rückrufe werden in Deutschland von den Landesbehörden überwacht. Weitere Informationen zu dem Rückruf finden Sie auf der Homepage der zuständigen Landesbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin.

Wirkstoff: Anidulafungin Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert darübr, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen. Die Produktinformation zu Ecalta® wird entsprechend aktualisiert.

Wirkstoff: Ingenolmebutat Die LEO Pharma GmbH informiert über das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von malignen Hautveränderungen.