Wirkstoff: Magnesium Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Wirkstoff: Natriumoxybat Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml).

Wirkstoff: Gestagen Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.

Wirkstoff: Gestagen Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.

Wirkstoff: Gadolinium Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die Entscheidung beinhaltet Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation und der Etikettierung und Maßnahmen, mit denen das NSF-Risiko weiter aufgeklärt werden soll.

Zusammenfassende Informationen über das Risiko nephrogener systemischer Fibrosen in Verbindung mit der Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln.

Wirkstoff: Methylnaltrexoniumbromid Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von gastrointestinalen Perforationen bei Patienten, die RELISTOR^® (Methylnaltrexoniumbromid) zur subkutanen Injektion erhielten.

Wirkstoff: Antifibrinolytika Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung (Wirkstoffe: Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure). Auslöser des Bewertungsverfahrens sind Ergebnisse der BART-Studie und weiterer Studien.

Wirkstoff: Voriconazol Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das mögliche Risiko des Auftretens von Plattenepithelkarzinomen der Haut bei Patienten, die VFEND^® (Voriconazol) in der Langzeittherapie erhalten.

Wirkstoff: Rosiglitazon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll wegen der nötigen Umstellung der Patienten am 1. November 2010 wirksam werden. Hintergrund ist ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), welches aufgrund der kardiovaskulären Risiken zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel kommt und das Ruhen der Zulassungen empfiehlt.

Wirkstoff: Rosiglitazon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll wegen der nötigen Umstellung der Patienten am 1. November 2010 wirksam werden. Hintergrund ist ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), welches aufgrund der kardiovaskulären Risiken zu einem negativen Nutzen-Schaden-Verhältnis für diese Arzneimittel kommt und das Ruhen der Zulassungen empfiehlt.

Wirkstoff: Nitrofurantoin Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet.

Wirkstoff: Vigabatrin Im Rahmen der fortlaufenden Sicherheitsüberwachung von Sabril^® (Vigabatrin) wurden Fallberichte zu MRT-Befunden über Anomalien des Gehirns sowie zu Bewegungsstörungen analysiert.

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid Mitteilung an die medizinischen Fachkreise zu Überdosierungen der memantinhydrochloridhaltigen Arzneimittel Axura^® und Ebixa^® aufgrund von Verabreichungsfehlern.

Wirkstoff: Leflunomid Korrektur der Angaben zur Durchführung von Laboruntersuchungen bei der Anwendung von Leflunomid medac^®.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und starken Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) sollte möglichst vermieden werden, da hierbei eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann.

Wirkstoff: Isotretinoin Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.

Wirkstoff: Isotretinoin Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.

Wirkstoff: Sunitinib Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das mögliche Auftreten einer Kieferosteonekrose bei mit Sunitinib (Sutent^®) behandelten Krebspatienten bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.

Das BfArM wurde über die beabsichtigte Vertriebseinstellung von Thelin^® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer informiert.