Wirkstoff: Adrenalin Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Die Firma empfiehlt, nach Anwendung des Fertigpens zu überprüfen, ob der Pen aktiviert wurde. Außerdem sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, immer zwei Fertigpens bei sich zu tragen, um ggf. den zweiten zu verwenden.
Der Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 wird von der Firma zurückgezogen.

Wirkstoff: Ondansetron Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft.

Wirkstoff: Ingenolmebutat Die LEO Pharma GmbH informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden.

Wirkstoff: Indinavirsulfat MSD SHARP & DOHME GMBH informiert, dass die Produkte CRIXIVAN® 200 mg (360 Kapseln) zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg (180 Kapseln) zum 31.12.2019 außer Handel genommen werden.

Wirkstoff: Ranitidin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten.

Wirkstoff: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen.

Wirkstoff: Aminosäuren, Fettemulsionen Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, informieren über neue Sicherheitsmaßnahmen.

Wirkstoff: Fingolimod Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wirkstoff: Fingolimod Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf.

Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium.

Wirkstoff: Febuxostat Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäuren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.

Wirkstoff: Fenspirid Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat der PRAC-Empfehlung auf ihrer Sitzung im Mai 2019 im Konsens zugestimmt.

Wirkstoff: Tofacitinib Die Firma Pfizer informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft.

Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird.

Wirkstoff: Lapatinib Die Firma Novartis informiert über Änderungen des Anwendungsgebiets.

Wirkstoff: Biotin Die Einnahme biotinhaltiger Produkte ist mit dem Risiko falsch erhöhter oder falsch erniedrigter Laborwerte verbunden.

Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen

Wirkstoff: Modafinil Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft.

Wirkstoffe: Fluorchinolone | Chinolone Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden.