Wirkstoff: Mecasermin Die Firma Ipsen Pharma informiert über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit Increlex® behandelt wurden.

Wirkstoff: Methotrexat Neue Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Dosierungsfehler mit Methotrexat bei entzündlichen Erkrankungen.

Wirkstoff: Methotrexat Die Zulassungsinhaber methotrexathaltiger Arzneimittel informieren über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen.

Wirkstoff: Rivaroxaban Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf vier weitere bestätigte, gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg x 28 Tabletten des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung hin, welche außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt wurden.
Alle Originalchargen sind nach Polen geliefert worden, eine Charge wurde nach Polen und die Slowakei geliefert.
Eine Charge (BXJ34U2) ist keine real existierende Chargenbezeichnung der Firma Bayer.

Wirkstoff: Ranitidin Die Zulassungsinhaber STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH informieren in Abstimmung mit den zuständigen Landesüberwachungsbehörden, den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt, über eine Einschränkung der Indikation für die Arzneimittel Ranitidin AL 150 und Ranitidin AL 300 sowie Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg.

Wirkstoff: Irinotecan liposomal Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert über die Änderung der Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) und das dadurch bestehende Risiko von Medikationsfehlern.

Wirkstoff: Adrenalin Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Die Firma empfiehlt, nach Anwendung des Fertigpens zu überprüfen, ob der Pen aktiviert wurde. Außerdem sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, immer zwei Fertigpens bei sich zu tragen, um ggf. den zweiten zu verwenden.
Der Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 wird von der Firma zurückgezogen.

Wirkstoff: Ondansetron Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft.

Wirkstoff: Ingenolmebutat Die LEO Pharma GmbH informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden.

Wirkstoff: Indinavirsulfat MSD SHARP & DOHME GMBH informiert, dass die Produkte CRIXIVAN® 200 mg (360 Kapseln) zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg (180 Kapseln) zum 31.12.2019 außer Handel genommen werden.

Wirkstoff: Ranitidin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten.

Wirkstoff: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen.

Wirkstoff: Aminosäuren, Fettemulsionen Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, informieren über neue Sicherheitsmaßnahmen.

Wirkstoff: Fingolimod Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wirkstoff: Fingolimod Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf.

Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium.

Wirkstoff: Febuxostat Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäuren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.

Wirkstoff: Fenspirid Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat der PRAC-Empfehlung auf ihrer Sitzung im Mai 2019 im Konsens zugestimmt.

Wirkstoff: Tofacitinib Die Firma Pfizer informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft.