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02.09.2019
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Rote-Hand-Brief für Produkte zur parenteralen Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen
Wirkstoff: Aminosäuren, Fettemulsionen
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, informieren über neue Sicherheitsmaßnahmen.
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02.09.2019
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Rote-Hand-Brief zu ▼Fingolimod (Gilenya®): Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter
Wirkstoff: Fingolimod
Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
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26.07.2019
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Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft
Wirkstoff: Fingolimod
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf.
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18.07.2019
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Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie
Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium
Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium.
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27.06.2019
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Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) und anderen febuxostathaltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität
Wirkstoff: Febuxostat
Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.
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18.06.2019
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Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt
Wirkstoff: Omega-3-Fettsäuren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.
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06.06.2019
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Fenspiridhaltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen
Wirkstoff: Fenspirid
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat der PRAC-Empfehlung auf ihrer Sitzung im Mai 2019 im Konsens zugestimmt.
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28.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Firma Pfizer informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft.
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23.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen
Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban
Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird.
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17.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation
Wirkstoff: Lapatinib
Die Firma Novartis informiert über Änderungen des Anwendungsgebiets.
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15.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen
Wirkstoff: Biotin
Die Einnahme biotinhaltiger Produkte ist mit dem Risiko falsch erhöhter oder falsch erniedrigter Laborwerte verbunden.
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13.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen
Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid
Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen
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09.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen
Wirkstoff: Modafinil
Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft.
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02.05.2019
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Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem
Wirkstoffe: Fluorchinolone | Chinolone
Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden.
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30.04.2019
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Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab
Wirkstoff: Lapatinib
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.
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29.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken
Wirkstoff: Domperidon
Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern.
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26.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel
Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid
Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel
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10.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.
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08.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
Wirkstoff: Fluorchinolone
Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.
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04.04.2019
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Metamizol: Uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen
Wirkstoff: Metamizol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 28. März 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 2302 vom 20.03.2019 um.
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