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23.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen
Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban
Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird.
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17.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation
Wirkstoff: Lapatinib
Die Firma Novartis informiert über Änderungen des Anwendungsgebiets.
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15.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen
Wirkstoff: Biotin
Die Einnahme biotinhaltiger Produkte ist mit dem Risiko falsch erhöhter oder falsch erniedrigter Laborwerte verbunden.
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13.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen
Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid
Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen
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09.05.2019
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Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen
Wirkstoff: Modafinil
Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft.
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02.05.2019
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Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem
Wirkstoffe: Fluorchinolone | Chinolone
Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden.
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30.04.2019
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Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab
Wirkstoff: Lapatinib
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.
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29.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken
Wirkstoff: Domperidon
Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern.
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26.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel
Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid
Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel
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10.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.
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08.04.2019
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Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
Wirkstoff: Fluorchinolone
Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.
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04.04.2019
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Metamizol: Uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen
Wirkstoff: Metamizol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 28. März 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 2302 vom 20.03.2019 um.
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29.03.2019
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Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Firma Pfizer Pharma fordert verschreibende Ärzte auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.
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26.03.2019
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Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion
Wirkstoff: Elvitegravir, Cobicistat
Die Firma Gilead Sciences informiert darüber, dass eine Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden soll.
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20.03.2019
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Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.
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05.03.2019
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Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze
Wirkstoff: Rufinamid
Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze
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01.03.2019
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Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung
Wirkstoff: Dantrolen
Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren.
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06.02.2019
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Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption
Wirkstoff: Carbimazol, Thiamazol
Die Zulassungsinhaber informieren über die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie über das Risiko einer akuten Pankreatitis.
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21.01.2019
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Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva
Die Zulassungsinhaber hormonaler Kontrazeptiva informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression.
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21.01.2019
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Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren ("Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors"): Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung
Wirkstoff: SGLT2-Inhibitoren
Die Zulassungsinhaber informieren über das Risiko einer Fournier Gangrän (Nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren.
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