Wirkstoff: Fluorchinolone Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Fluorchinolone in verschiedenen Abschnitten um Hinweise zum Risiko für das Auftreten von Verzögerungen der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen (Verlängerung des QT-Zeit-Intervalls) zu ergänzen.

Wirkstoff: Statine Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der Statine ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.

Wirkstoff: Lenalidomid Wichtige Informationen zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid^® (Lenalidomid) behandelt werden.

Wirkstoff: Fibrate Das BfArM setzt den Beschluss der EU-Kommission für Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate vom 28.2.2011 per Stufenplanbescheid um. Die Änderungen in den Produktinformationen betreffen die Anwendungsgebiete und Informationen über die pharmakodynamischen Eigenschaften.

Wirkstoff: Celecoxib Wichtige Informationen zur freiwilligen Marktrücknahme von Onsenal^® im Anwendungsgebiet Familiäre Adenomatöse Polyposis.

Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert haben.

Wirkstoff: Thalidomid Wichtige Informationen über das Auftreten von Thromboembolien im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene™ (Thalidomid)

Wirkstoff: Dolasetron Wegen des Risikos des Auftretens von Arrhythmien bei der Anwendung von Anemet^® 200 mg Tabletten bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie verzichtet der pharmazeutische Unternehmer als eigenverantwortliche Vorsichtsmaßnahme auf diese Indikation. Die Produktion wird eingestellt.

Das BfArM weist auf die in Abstimmung mit den europäischen Zulassungsbehörden erfolgte öffentliche Bekanntmachung der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach dem Austritt erhöhter radioaktiver Strahlung aus dem Atomkraftwerk Fukushima Daiichi in Japan hin.

Wirkstoff: Buflomedil Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, in den Mitgliedsstaaten der EU die Zulassung buflomedilhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung ruhen zu lassen.

Wirkstoff: Drospirenon Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Anwendung von drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) höher ist als bei Anwendung von levonorgestrelhaltigen KOK (sogenannte zweite Generation). Die Daten legen auch nahe, dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger KOK ähnlich dem VTE-Risiko der desogestrel- und gestodenhaltigen KOK (sogenannte dritte Generation) sein könnte.

Wirkstoff: Becaplermin Der pharmazeutische Unternehmer informiert, dass der Vertrieb von Regranex^® Gel (Becaplermin 0,01%) in Europa zum 30.Juni eingestellt wird.

Wirkstoff: Pioglitazon Wichtige Sicherheitsinformationen zur Anwendung von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln.

Wirkstoff: Cotrimoxazol Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung der Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ eingeleitet.

Wirkstoff: Opioide Die Änderung der Zulassungen aufgrund der Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission erfolgt abweichend vom Bescheid erst mit Wirkung ab dem 01.Oktober 2011.

Wirkstoff: Dexrazoxan Im Rahmen eines Schiedsverfahrens der EMA im Jahr 2017 wurden die in diesem Rote-Hand-Brief aufgeführten Kontraindikationen für Kinder und Jugendliche teilweise aufgehoben.

Wirkstoff: Antipsychotika Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen beziehungsweise unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen. Betroffen sind diejenigen Arzneimittel, deren Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert wurden sowie solche Arzneimittel, bei denen die Produktinformationen harmonisiert werden.

Wirkstoff: Dronedaron Derzeit wird von der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq^®) durchgeführt. Neue Studiendaten (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko bezüglich kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedarontherapie hin. Bereits im Januar 2011 wurde vom CHMP ein Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Berichten über schwere Leberschädigungen einschließlich Leberversagen durch Dronedaron eingeleitet.

Wirkstoff: Pioglitazon In seiner Juli-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Nutzen-Risiko-Bewertung von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Er bestätigt ein leicht erhöhtes Auftreten von Blasentumoren unter Pioglitazon und empfiehlt Ärzten als risikominimierende Maßnahmen, Patienten nur dann mit Pioglitazon zu behandeln, wenn sie nachweislich von der Therapie profitieren. Bei der Entscheidung soll das Risikoprofil der Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Blasenkrebs berücksichtigt werden.

Wirkstoff: Vareniclin Der Nutzen von Champix^® als Arzneimittel zur Raucherentwöhnung überwiegt gegenüber dem berichteten geringfügigen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse. Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Champix^® (Vareniclin) positiv bleibt, trotz der Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse zu kardiovaskulären Nebenwirkungen des Arzneimittels.