Wirkstoff: Omega-3-Fettsäure Die Zulassungsinhaber von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern zeigen.

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol Information über das Auftreten von Gewebeschädigungen bei nichtbestimmungsgemäßer Anwendung.

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenisept^®.

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zuge der unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung mit Octenisept^®. Die Produktinformation wird zukünftig noch deutlicher, durch eine so genannte „Boxed Warning“, den Hinweis enthalten, dass Octenisept^® nicht unter Druck in Stichwunden eingebracht bzw. injiziert werden darf und dass bei Spülungen von Wundkavitäten ein Abfluss (z.B. Drainage, Lasche) jederzeit gewährleistet sein muss.

Wirkstoff: Obeticholsäure Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert über eine neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC).

Wirkstoff: Obeticholsäure Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen alle Patienten während der Therapie mit Obeticholsäure hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung durch Labortests und klinische Bewertungen überwacht werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wirkstoff: Obeticholsäure Die Zulassungsinhaber von obeticholsäurehaltigen Arzneimitteln informieren über die Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sich bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis der klinische Nutzen nicht bestätigt hat.

Wirkstoff: Nährstofflösung Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Numeta G13%E (300 ml)^® freiwillig von Markt zurückgenommen wird. Die Firma entschloss sich zu diesem Schritt, da es zu Fällen von Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen kam.

Wirkstoff: Nährstofflösung Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei der Anwendung des Arzneimittels Numeta G 16% E^® bei reifen Neugeborenen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie besteht.

Wirkstoff: Belatacept Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelä-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens und die damit verbundene Änderung der Erhaltungsdosis für Nulojix® (Belatacept) auf 6 mg/kg alle 4 Wochen.

Wirkstoff: Romiplostim Wichtige sicherheitsrelevante Informationen zum Risiko der Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) unter Romiplostim (Nplate^®).

Wirkstoff: Romiplostim Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für die medizinischen Fachkreise bezüglich der überarbeiteten Dosisanpassung bei Patienten mit immun-thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung.

Wirkstoff: Posaconazol Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil® über den Umgang mit verschiedenen Darreichungsformen.

Wirkstoff: Posaconazol Merck Sharp & Dohme B.V. informiert über die neue Darreichungsform von Noxafil und das Risiko damit verbundener Medikationsfehler.

Wirkstoff: Norfloxacin Norfloxacin enthaltende Tabletten sollen zukünftig nicht mehr in der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis eingesetzt werden.

Wirkstoff: Somatropin Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert über das Auftreten einer gefälschten Patrone des Arzneimittels Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml (Wirkstoff Somatropin).

Wirkstoff: Rotigotin

Wirkstoff: Rotigotin Information über den Rückruf bestimmter Chargen.

Wirkstoff: Filgrastim Der Zulassungsinhaber Amgen GmbH informiert über eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, das Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS), bei der Behandlung von Krebspatienten bzw. gesunden Spendern mit Neupogen^® (Filgrastim) oder Neulasta® (Pegfilgrastim).

Wirkstoff: Saccharomyces boulardii Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten.