Wirkstoff: Valproat Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft.

Wirkstoff: Fluorchinolone Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.

Wirkstoff: Paclitaxel Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge 6200412A des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension vor.

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über pharmakoepidemiologische Studien, die ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (NMSC) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt haben.

Wirkstoff: Sildenafil Die Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimitteln informieren über den vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie STRIDER (Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR)).

Wirkstoff: Dexamethason Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Silikonpartikel, die auf freigesetzten Ozurdex-Implantaten beobachtet wurden.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 02. Oktober 2018 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® abgeschlossen.

Wirkstoff: Schöllkraut Bayer setzt die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast® auf Drängen des BfArM um.

Wirkstoff: Rivaroxaban Die Firma Bayer informiert, dass die klinische Phase-III-Studie, 17938 (GALILEO), durchgeführt an Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) auf Basis von vorläufigen Ergebnissen vorzeitig beendet wurde.

Wirkstoff: Thiopental Die Firma Inresa Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte Thiopental Inresa 0,5 g, Thiopental Inresa 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Wirkstoff: Thiopental Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke, HES Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Wirkstoff: Argatroban Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Es wird über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xofigo® und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen informiert

Wirkstoff: Ulipristalacetat Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden.

Wirkstoff: Ulipristalacetat Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Wirkstoff: Nusinersen Die Firma Biogen informiert über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht.

Wirkstoff: Insulin aspart Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Wirkstoff: Finasterid Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Wirkstoff: Cetrorelixacetat Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat)