Wirkstoff: Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim, Lenograstim In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf den Abschluss der Untersuchungen zu bestätigten gefälschten Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.

Wirkstoff: Alteplase Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Wirkstoff: Cefepim Es wird auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, im Falle der Verabreichung in einer höheren als der empfohlenen Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung hingewiesen.

Wirkstoff: Nitrendipin Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die Firma einen Chargenrückruf durch, der zu einem Lieferengpass bei dem Arzneimittel Bayotensin® akut 5 mg/1 ml führen wird. Das Arzneimittel ist zur Behandlung des hypertensive Notfalls. Betroffen sind die im Schreiben genannten Chargen.

Wirkstoff: Elektrolyte, Kohlenhydrate In Abstimmung mit dem BfArM informieren die pharmazeutischen Unternehmer über das Risiko irreversibler Hirnschädigungen.

Wirkstoff: Dolutegravir In einer Anwendungsbeobachtung wurde über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Dolutegravir einnahmen.

Wirkstoff: Flupirtin Nach europäischer Nutzen-Risiko-Bewertung werden Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin aufgrund des Risikos für Leberschäden EU-weit widerrufen.

Wirkstoff: Olaparib Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Wirkstoff: Flupirtin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. April 2018 die einstimmige CMDh Position vom 21.März 2018 um.

Wirkstoff: Azithromycin Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Wirkstoff: Benzodiazepine, Opioide Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/benzodiazepinähnlichen Produkten und Opioiden.

Wirkstoff: Benzodiazepine, Opioide Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/benzodiazepinähnlichen Produkten und Opioiden.

Wirkstoff: Insulin aspart Die Farbe der Patronen der vorgefüllten Pens und Durchstechflaschen des schnellwirksamen Insulin Fiasp® wird von gelb nach rot-gelb geändert, da Fallberichte vorliegen, wonach Patienten versehentlich Fiasp® anstelle des langwirksamen Insulins Tresiba® (in der EU als hellgrüne Patronen und Pens verfügbar) injiziert haben oder auch anders herum.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Die Firma Bayer AG informiert, dass eine Interimsanalyse der randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen bei Patienten gezeigt hat die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednison/Prednisolon erhalten haben.

Wirkstoff: Sonidegib Da sonidegibhaltige Arzneimittel embryotoxisch und/oder teratogen sind und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen können, darf Odomzo® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Wirkstoff: Ulipristalacetat Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Wirkstoff: Obeticholsäure Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen alle Patienten während der Therapie mit Obeticholsäure hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung durch Labortests und klinische Bewertungen überwacht werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wirkstoff: Mycophenolat Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.